乳房植入物：行業知道了什麼，以及何時知道的？ - 彭博社

當律師們在6月25日於舊金山法庭對峙時，爭議的不僅僅是道康寧公司是否故意向瑪麗安·霍普金斯出售了一個有缺陷的硅膠乳房植入物。從某種意義上説，整個行業都將受到審判。

在市場上銷售了三十年，並且銷售給大約200萬女性後，乳房植入物正面臨一場法律攻擊，一些律師將其與達爾康盾避孕器的數十億美元訴訟相提並論。原告律師表示，迄今為止已有數百名女性提起訴訟。這些訴訟聲稱植入物出現了惡化，導致了災難性的後果。訴訟中的主張包括：硅膠可能會在體內滲漏，對免疫系統造成嚴重破壞。今年3月，紐約陪審團裁定一名女性獲得450萬美元的賠償，她聲稱1983年的一個帶聚氨酯泡沫覆蓋的硅膠植入物導致了她的乳腺癌。上訴正在進行中。

對潛在健康風險的擔憂促使政府開始監管目前僅次於鼻部和抽脂手術的第三大流行美容手術形式。今年4月，食品和藥物管理局要求植入物製造商證明其產品是安全的——這一措施是該機構顧問小組近十年前建議的。一週後，出現了關於FDA正在進行的研究的報告，該研究將泡沫覆蓋的植入物與致癌物質聯繫在一起。這導致植入物製造商百時美施貴寶公司暫停了其產品的發貨。

拖延。商業週刊的調查發現，行業至少在十年前就已意識到動物研究將植入物與癌症和其他疾病聯繫在一起。女性們直到多年後才被告知這些風險。“製造商和外科醫生一直在對人類進行實驗性手術，”托馬斯·D·塔爾科特在12月對國會小組委員會表示。塔爾科特在道康寧擔任材料工程師已有24年，他在1976年因對植入物安全性的爭議辭去了工作。他現在為起訴的女性作證。

道康寧和其他植入物製造商對其產品不安全的指控表示異議，並稱幾項醫學研究支持他們的觀點。“我們的目標是生產在安全性和有效性方面儘可能最好的產品，”道康寧的醫療保健總經理羅伯特·T·賴利二世説。

這一爭議引起了立法者的關注。在4月26日寫給FDA專員大衞·A·凱斯勒的信中，眾議員泰德·韋斯（紐約州民主黨）批評該機構拖延。“FDA的文件顯示，超過10年來，FDA科學家對硅膠乳房植入物的安全性表示擔憂，但這些擔憂常常被FDA官員忽視，”韋斯寫道。該機構同意“確實花了很長時間，但FDA有更高優先級的設備需要處理，”該機構設備與放射健康中心的副主任伊麗莎白·D·雅各布森説。

急切的律師們。公司，尤其是道康寧，正全力應對安全問題和訴訟，努力阻止其內部備忘錄和研究結果公開。當製造商和解訴訟時，通常只需幾千美元，他們要求法院命令將協議和案件中提供的任何信息保密。法院命令還禁止研究過公司數據的醫學專家公開討論這些數據。

公司官員表示，保密對保護可能使競爭對手受益的專有數據至關重要。但還有另一個原因。道康寧的賴利説：“我們不想過度教育原告的律師。”

植入物製造商相信他們能夠渡過法律風暴——與其他遭受產品責任訴訟的製造商不同。“儘管有這些索賠和指控，”負責協調陶氏康寧法律策略的辛辛那提律師弗蘭克·C·伍德賽德三世説，“絕大多數訴訟的賠償金額並不高。”

這可能很快就會改變。起訴植入物製造商的女性們有強大的盟友：組織化的審判律師和消費者權益鬥士拉爾夫·納德。在一些法庭勝利和FDA最近要求安全數據的鼓舞下，他們嗅到了血腥味。今年五月，他們在華盛頓聚集，分享信息並協調攻擊。“我懷疑受傷者中有多少人提起了訴訟，”納德公共公民健康研究小組的主任西德尼·M·沃爾夫説。

每年花費4.5億美元給外科醫生進行植入手術的女性們也從一些新出現的證據中獲得了動力。密歇根州一宗待決案件的法庭記錄顯示，幾份提到陶氏康寧關於硅膠“滲漏”或膜覆蓋植入物泄漏的文件。目前這些文件處於保護令之下，追溯到1970年代中期——在公司首次在其包裝插頁中承認這一現象的十年前。而在1976年，當時位於加利福尼亞州戈萊塔的植入物製造商海爾-舒爾特公司的總裁詹姆斯·魯迪寫了一封“親愛的醫生”信，告知醫生植入物可能會破裂。

這些公司可能無法再將此類材料保密太久。今年11月，華盛頓的美國地區法院法官斯坦利·斯波金下令FDA公開數百項追溯到1960年代的動物研究，這些研究是陶氏康寧提供給該機構的。該公司在斯波金批評的保密程序下提供了這些數據，認為這是FDA為了避免《信息自由法》的一個詭計。陶氏康寧正在對該裁決提出上訴。

不確定的結果。爭議中的研究類型包括1970年代中期道康寧公司進行的內部研究，該研究顯示在接觸硅膠的實驗動物中發現腫瘤。根據1988年FDA的一份備忘錄總結的數據，道康寧召集了一個審查小組，確定高達80%的測試動物存在惡性腫瘤。這個數字如此之高，以至於小組認為該研究可疑，並最終認為其結果不確定。十年後，另一項道康寧的研究發現，當將外來物質（如硅植入物）放入大鼠體內時，可以誘發腫瘤。道康寧和一些審查研究的FDA官員認為，雖然硅膠可以在大鼠中引起癌症，但沒有證據表明它會在人類中引起癌症。但FDA的總結得出結論：“有充分理由懷疑硅膠可以這樣做。”一組審查了許多道康寧內部文件的普通公民並不接受公司的論點。1984年，舊金山聯邦法院的陪審團裁定該公司在將其植入物宣傳為安全時犯了欺詐罪。陪審員向內華達州的瑪麗亞·斯特恩判賠150萬美元的懲罰性賠償金。在道康寧上訴後，該案件以未披露的金額和解，且大部分文件處於保護令之下。許多相同的問題將在瑪麗安·霍普金斯的審判中重新出現。47歲的霍普金斯由斯特恩的加利福尼亞州紅木城律師丹·C·博爾頓代理，聲稱她1976年的道康寧植入物破裂，損害了她的免疫系統。

在斯特恩案件的公開審後裁決中，美國地區法官瑪麗琳·霍爾·帕特爾發現證據表明道康寧的植入物本質上存在缺陷。法官寫道，該公司的研究“對未向患者披露的產品安全性產生了相當大的懷疑”。法官還支持陪審團的裁決，認為道康寧犯了欺詐罪，並表示陪審團可以得出結論，道康寧的行為“極其可恥”。道康寧的賴利表示，該公司“完全不同意”斯特恩案件的裁決，稱其為“一場高度緊張、情緒化的訴訟”。賴利表示，所有早期的道康寧研究都已重新進行，現在顯示植入物“沒有不良影響”。在斯特恩案件之後，道康寧更改了其產品説明書，增加了一個警告，要求外科醫生傳達給患者。1985年的包裝插頁提到在破裂後可能出現免疫系統敏感性和硅膠遷移的可能性。這可能會削弱1985年後道康寧未充分披露潛在風險的法律索賠。但1987年道康寧的“立場聲明”否定了免疫系統問題，稱其與公司植入物中使用的較低純度硅膠有關。儘管如此，該公司開始了一項更換破裂植入物和因患者投訴不良反應而被移除植入物的計劃。

沒有關聯。道康寧的官員們並不否認硅膠可能會從植入物中泄漏，但他們表示這是無害的：“通常，反應是良性的，”賴利説。“它被淋巴系統吸收，運輸到各處，最終要麼排出，要麼儲存。”行業官員辯稱，沒有醫學證據將硅膠與免疫系統疾病聯繫起來。他們還指出1982年的一項醫學研究顯示植入物與乳腺癌之間沒有關聯。硅膠並不是植入物的唯一潛在問題。百時美施貴寶在4月撤回了其植入物，原因是FDA確認了一項研究，該研究將用於塗覆設備的泡沫與一種被稱為2-甲苯二胺（TDA）的致癌物質聯繫在一起。但隨後該機構似乎又有所退縮，在4月17日發佈了一份新聞聲明，稱讚百時美施貴寶的行動，並淡化了TDA的癌症風險，TDA是一種在聚氨酯泡沫分解時產生的物質。儘管兩週前有一份內部備忘錄發現這種主要用於汽車空氣和油過濾器的泡沫不適合用於乳腺植入物，但該聲明仍然發佈。該機構早已知道TDA的危害。在1970年代，它禁止在染髮劑中使用TDA，理由是存在出生缺陷的風險。

百時美施貴寶不會對任何待決訴訟發表評論，但計劃在FDA完成審查後恢復該產品的銷售。百時美施貴寶的一位發言人表示：“醫學文獻中沒有報告與聚氨酯泡沫相關的人類癌症病例。”

引發公眾對乳腺植入物憤怒的是西比爾·戈德里奇，她在1983年因乳腺癌接受雙側乳腺切除術後進行了植入。隨後出現了併發症，她最終經歷了四套不同的植入物，最後放棄了它們。從那時起，戈德里奇一直受到她和醫生認為與植入物有關的醫療問題的困擾。她不得不切除卵巢和子宮，醫生後來發現硅膠已經遷移到她的肝臟。戈德里奇是一個全國乳腺植入患者倡導組織的共同領導者，她在洛杉磯起訴道康寧和另一家植入物製造商索賠。“沒有辦法從這種化學物質中解毒，”她説。這些公司對這一説法表示異議。

更嚴格的規則。Goldrich和其他人想知道為什麼FDA沒有更快採取行動。但是，當植入物在1960年代初首次在美國上市時，這類醫療設備是沒有監管的。直到1976年，國會才賦予FDA對設備的權力。兩年後，一個由大量整形外科醫生組成的FDA顧問小組建議對植入物進行分類，以便製造商可以在不證明其安全性的情況下銷售它們。FDA工作人員不同意，並推動更嚴格的分類。

1982年，該機構提出了更嚴格的分類，指出對凝膠遷移和硅膠未知的長期毒性影響的擔憂。行業和外科醫生對此提出了異議，但失敗了。儘管如此，直到今年四月，十年前提出的要求提供安全性證明的規則變更才成為法律。公司必須在七月之前提交其產品安全性的證據或撤回它們。

對於植入物製造商來説，保持對其產品潛在問題沉默的策略可能不會再持續太久。如果Sporkin的裁決強制發佈道康寧研究結果被維持，並且如果Mariann Hopkins案件中的陪審團得出道康寧早在讓消費者知道之前就知道問題的結論，那麼訴訟的大門將會更加敞開。隨着像霍普金斯這樣的女性聲稱與植入物相關的疾病需要多年才能發展，製造商可能會長期處於防守狀態。