FDA也在對製藥公司發出警告 - 彭博社

在充滿活力的1980年代，當監管機構沉睡時，藥品營銷人員讓他們的想象力飛揚。他們 concocted 了巧妙的策略來提升銷售，從直接向消費者廣告處方藥到在異國他鄉為醫生舉辦“研討會”。一個策略是基於醫生可以自由開處方用於未獲得食品和藥物管理局批准的用途的事實。一旦藥品製造商獲得該機構的批准，允許銷售一種治療輕微癌症的產品，他們就會告訴醫生關於其他類型癌症的額外研究，證明該治療的有效性。於是：大銷售。

這些自由放任的日子即將結束。在新專員大衞·A·凱斯勒博士的領導下，曾經無牙的FDA擁有了一套可怕的新牙齒。除了他對誤導性食品標籤的廣泛攻擊，凱斯勒還針對他認為藥品行業的可疑廣告和促銷。目前，FDA已經對一些推廣非批准用途藥物的公司進行了打擊。還有多達十幾個案件正在調查中。“促銷行為，坦率地説，已經失控，”凱斯勒在6月17日的非營利藥物信息協會年會上對製藥公司代表説。“當前的過度行為必須停止。”

遺漏的罪過。凱斯勒的信息已經在藥品行業引發了震動。“許多公司正在撤回他們計劃推出的促銷項目，”位於賓夕法尼亞州牛頓的藥品營銷顧問Scott-Levin Associates的首席執行官喬伊·斯科特説。

以Ciba-Geigy公司的溶解膽結石藥物Actigall為例。該公司的營銷專家想到了在女性雜誌和報紙上做廣告的主意。但在凱斯勒看來，這些廣告犯了遺漏的罪過：它們沒有提到一種新的小手術類型通常可以在更短的時間內解決問題。Ciba-Geigy表示已停止該廣告活動。

到目前為止，FDA對行業推廣未經批准的藥物用途採取的最強有力的行動。這樣的推廣不一定只是為了提升銷售。在治療多種類型的癌症時，醫生依賴於為其他形式的疾病批准的藥物。所有癌症藥物中有一半是以這種“非標籤”方式開處方。雖然這些用途可能對患者有幫助，但法律禁止公司推廣或廣告這些用途。

這並沒有阻止製藥公司嘗試。行業專家估計，超過一半的製藥公司推動未經批准的用途。例如，營銷專家表示，禮來公司的代表正在悄悄告訴醫生關於新的研究，顯示其流行的抗抑鬱藥Prozac也是一種有效的肥胖治療藥物。這些專家還認為，Upjohn公司的銷售人員正在指出研究，顯示該公司的脱髮藥物Rogaine將促進女性的頭髮生長，這一用途尚未獲得批准。兩家公司都堅稱其銷售團隊被禁止提及未經批准的用途。到目前為止，FDA尚未採取行動。

漫長的過程。百時美施貴寶公司並沒有那麼幸運。該公司曾向醫生髮送一本雜誌《腫瘤學評論》，該雜誌發表了顯示該公司癌症藥物有許多未經批准用途的研究。FDA官員明確告訴百時美施貴寶，該雜誌顯然是“偽裝成科學期刊的宣傳材料”。在5月10日的和解中，該製藥商同意停止該雜誌的出版。強生公司也在FDA的密切關注之下。強生贊助了一場新聞發佈會，以宣傳一項研究——後來證明最多隻是得出不確定的結論——表明其痤瘡藥物Retin-A也能對抗皺紋。FDA已將此案移交給司法部審查，以便可能對違反聯邦藥物法進行起訴。

FDA也在關注其他常見的行業做法，例如購買醫學期刊的補充材料或支付會議費用。“顯著增長的是偽裝成其他形式的促銷活動，例如看起來像傳統醫學會議的研討會，但由藥物製造商贊助，”FDA藥物營銷辦公室負責人安·M·威特説。1988年，16家制藥公司花費超過8500萬美元贊助了34,688個研討會，而1976年僅為4275個會議花費了300萬美元。

批評者表示，FDA緩慢的藥物審批過程部分導致了藥物的廣泛非標籤使用。如果FDA禁止公司向醫生介紹新研究，腫瘤科醫生表示，癌症患者將受到影響。“FDA應該對食品中的膽固醇聲明採取行動，”美國癌症協會的傑拉爾德·P·墨菲博士説。“但如果他們想要監管制藥行業，他們應該做好自己的功課，加快藥物的審批。”

別擔心，流動的凱斯勒説。FDA負責人表示，他正在制定一系列措施以加快新藥的審批，結果已經開始顯現。但對於那些推動藥物促銷邊界的公司來説，凱斯勒正在將活躍的80年代轉變為緩慢的90年代。