中國藥物測試的熱潮 - 彭博社

馮雙泉，來自中國東北城市保定的49歲農民，於2006年4月因肝衰竭入院。在接下來的兩個月裏，他因輸血多次進出醫院，但醫生無法阻止病情惡化。最終，他的一位醫生將一張紙條遞給了坐在他身邊的馮的妻子。馮甚至沒有讓她讀出來，他就知道消息不好。“她什麼也沒説，”他回憶道，“但我從她的臉上認出了所有。”建議是：讓馮回家去死。

團隊中的另一位醫生拒絕放棄。他聽説一家美國公司正在中國測試一種實驗設備，可能會讓馮活下來。這是一種人工肝臟——相當於腎衰竭的透析機——由位於聖地亞哥的Vital Therapies Inc.（VTI）開發。馮被錄入試驗，在醫院的病牀上待了幾天，VTI的技術接管了他的肝臟功能，並給這個病變的器官一個恢復的機會。今天，馮報告説：“我的健康狀況很好。我的生命得救了。”

在努力了多年後，VTI可能因像馮這樣的患者而即將取得突破。在美國，該公司在尋找足夠的參與者進行臨牀試驗時遇到了困難。但在中國，這並不是問題，官方估計可能有1.3億乙型肝炎患者和攜帶者——這個數字超過了英國和法國的總人口。許多人是急需醫療關注的貧困農民和工人。“在美國，你根本沒有這樣的[人羣]，”VTI的主席、威爾士出生的生物化學家特里·E·温特斯説。

中國龐大的癌症、糖尿病、心血管疾病以及各種傳染病患者羣體吸引了來自歐洲和美國的藥品和醫療設備公司的關注。他們正在中國擴展研究和測試設施，不僅因為成本低且相對容易招募患者，還因為北京堅持要求新藥在上市前必須在當地進行測試。

許多西方藥品公司自1990年代以來就在中國設有研究基地。但過去12個月見證了一系列新的活動。去年5月，阿斯利康（AZN）承諾投入1億美元用於新的研究支出，其中大部分用於癌症研究。11月，諾華（NVS）宣佈計劃在上海建立一個1億美元的研發中心。而禮來公司（LLY）正在進行35項涉及數千名患者的試驗。該公司今年將招募的患者數量是2006年的兩倍——一些試驗在美國很難招募到患者，禮來的科學與技術執行副總裁史蒂文·保羅博士表示。“我們可以在中國非常安全和快速地進行這些試驗。”

道德困境

西方公司進行的試驗為中國帶來了巨大的好處。患者獲得了“尖端醫療產品”的機會，瑞士製藥巨頭羅氏（ROB.VX）的臨牀質量負責人比特·維德勒表示，該公司去年在中國的運營上投資超過5000萬美元。同時，他補充説，中國的醫生、護士和研究人員“提高了對試驗方法的理解。”

然而，在中國龐大且常常缺乏監督的醫療系統內工作可能會引發複雜的倫理問題。過去，中國醫療當局曾批准過一些風險實驗，包括幹細胞注射和涉及改變患者基因的治療。此外，參與試驗的人並不總是理解他們所簽署的內容，但他們急於加入，因為這可能是他們唯一的看醫生的機會。

部分由於來自西方醫生和醫療公司的壓力，政府一直在努力澄清倫理基本規則。對中國的最嚴厲批評之一是它容忍人體器官販賣，其中一些器官是從被執行死刑的囚犯身上獲取的。西方醫療公司並未捲入器官交易，但它們的產品被廣泛用於治療移植患者，包括前來中國接受此類手術的“醫療遊客”。

例如，羅氏公司銷售一種流行藥物，用於抑制接受器官移植患者的免疫系統。該藥物CellCept是救命藥，但確定誰能獲得它可能很複雜。“在移植領域，我們已經邀請外部倫理學團體來幫助制定明確和透明的規定，”羅氏的維德勒説。其他公司選擇保持距離。來自芝加哥大學的移植專家J. Michael Mills博士表示，移植問題“絕對阻礙了一些希望與中國進行強有力互動的公司”。在5月，北京對人體器官交易實施了禁令。北京友安醫院副院長段忠平表示，他目睹了過去一年中移植數量的大幅下降。

過度伸展

但這些步驟並沒有解決在中國開發產品的外國製藥高管的所有擔憂。他們常常指出，臨牀試驗被繁瑣的程序所拖延。“這是一個相當不透明的過程，”Excel PharmaStudies Inc.的董事長馬克·恩格爾説，該公司為主要製藥公司在中國進行試驗。布里斯托爾-邁爾斯·斯奎布公司（BMY）全球醫療事務執行醫學主任切扎裏·斯塔圖赫博士表示，國家過度緊張的醫療系統使中國醫生幾乎沒有時間做好試驗。“這是在他們的病房工作之上進行的，”他説。“他們每天看100名患者，並在午休時進行這些。”

儘管面臨這樣的障礙，進行新藥和設備的臨牀試驗已成為一個增長行業。A.T. Kearney Inc.的一項新研究報告稱，中國已超越印度和俄羅斯，成為主要製藥公司在海外進行臨牀試驗的首選。Kearney副總裁卡羅爾·克魯克香克表示，中國的優勢是“令人信服的”。

吸引力很大程度上歸結為金錢。在中國進行試驗的費用可能僅為公司在西方支付的15%，諮詢公司Frost & Sullivan Inc.的亞太區醫療保健副總裁瑞妮塔·達斯表示。以VTI為例，該公司製造的人工肝臟幫助了馮，試驗費用約為每位患者15,000美元，而在美國則為50,000美元。VTI董事長温特斯表示，在北京進行測試的決定是“顯而易見的”。“中國在召喚。”

作者：布魯斯·艾因霍恩，邁克爾·阿恩特在芝加哥