在線特別報道：美敦力的不確定冒險 - 彭博社

在10月15日，美敦力開始召回一種用於除顫器的組件，這是一種保持心臟規律跳動的植入設備。像這樣的召回事件常常引發令人擔憂的頭條新聞，而這次將使美敦力在銷售上損失數百萬美元。但如今，美敦力面臨的麻煩不僅僅是除顫器。這家明尼阿波利斯公司還在尋求美國食品和藥物管理局的批准，以市場一種藥物塗層支架——一種用於撐開堵塞動脈的小型金屬管。在過去的一年中，一系列研究引發了關於藥物塗層支架是否會導致潛在致命血栓的擔憂，使得FDA在審查新支架時特別謹慎。

這一點在10月5日變得尤為明顯，當時FDA的一個顧問小組提出了一個問題：美敦力（MDT ）是否對名為Endeavor的支架進行了足夠長時間的研究，以證明其安全性？新的數據顯示，在臨牀試驗中，Endeavor導致的血栓數量超過了由波士頓科學公司（BSX ）生產的市場領先藥物塗層支架Taxus。美敦力的股票在這一消息發佈後下跌近4%，至54.82美元。然後，在10月15日，由於召回用於將一種流行除顫器連接到患者心臟的組件，該公司的股票再次受到打擊，跌至49.35美元。

新支架受到嚴格審查。

現在從事心臟設備業務的時機非常微妙。該召回事件可能會使美敦力本季度的收入減少多達2.5億美元，該公司估計。新的支架可能有助於彌補損失，但即便如此，美敦力也面臨着巨大的市場挑戰。除了考慮血栓問題，心臟病專家們還在爭論支架是否比藥物更有效地治療冠狀動脈疾病。總的來説，JPMorgan Chase（JPM ）的分析師邁克爾·温斯坦估計，全球藥物塗層支架市場今年可能下降23%，降至41億美元。“美敦力主張他們的產品更安全，但這是否屬實仍有待討論，”温斯坦説。

在10月5日發佈的數據中，Endeavor在九個月後顯示出0.8%的血栓發生率，而波士頓科學公司的Taxus為0.1%。最近的安全擔憂主要集中在“晚期支架血栓形成”上，這是一種可能致命的血栓，可能在藥物塗層支架植入一年或更久後形成。該公司在一份聲明中表示，一年後的安全信號與早期試驗一致，並未導致異常高的血栓、心臟病發作或死亡率。波士頓科學的首席醫療和科學官唐納德·貝姆博士在一封電子郵件中表示，Endeavor並未被證明比目前市場上的支架更有效。“問題是，如果沒有明確的安全益處，為什麼要使用一種效果較差的藥物洗脱支架？”他問道。

最終，FDA的一個顧問小組建議該機構批准該設備。該產品可能是自2003年以來藥物塗層支架市場上的第一個新進入者。儘管如此，美敦力在Endeavor獲得批准後，仍需在其臨牀試驗中跟蹤患者五年，以向FDA——更不用説醫生和患者——保證其長期安全性至少與舊支架相當。

下一個面臨監管審查的支架製造商將是雅培實驗室（ABT），該公司正在準備推出其新的藥物塗層支架，名為Xience。儘管早期數據令人鼓舞，但投資者在本月晚些時候將發佈一項對獲得FDA批准至關重要的試驗一年結果之前，仍在保留判斷。雅培醫療設備的執行副總裁約翰·卡佩克對近期關於安全性和有效性的擔憂將激發對第二代藥物塗層支架的興趣充滿信心。“並不是説醫生不相信這個概念，而是第一代並不完美，”他説。“我們學習，我們改進，我們帶來下一代技術。”FDA將在今年晚些時候審查Xience。

改善潛在風險聚合物。

在設計新支架時，設備製造商一直專注於聚合物，這是一種釋放治療藥物約一個月的薄膜。在藥物消失後，聚合物仍然留在體內。血栓形成的潛在可能性“被認為是多因素的，但部分原因可能是由於聚合物引起的炎症，”梅德特龍心血管部門高級副總裁斯科特·沃德解釋道。恩德沃的聚合物由一種人類身體通常識別為自然存在物質的化學物質製成。沃德表示，這可能會減少炎症反應的可能性。雅培和梅德特龍都在開發可生物降解的聚合物支架，這些支架會隨着時間的推移完全溶解。這可能進一步降低血栓的風險。

儘管支架開發活動頻繁，梅德特龍高管對他們即將進入的市場持謹慎態度。沃德説：“我們預計藥物洗脱支架的使用將會恢復。但我們認為市場不會回到其巔峯。”

作者：阿琳·温特勞布