研究人員發現醫療器械研究缺乏科學嚴謹性 - 彭博社

心臟起搏器、支架和其他每年在數十萬美國心臟病患者體內植入的醫療設備，往往是基於不足的科學審查而獲得政府監管機構的批准，研究人員表示。

加州大學舊金山分校的科學家表示，從2000年到2007年，美國食品藥品監督管理局批准的約三分之二的心血管設備僅在一項臨牀試驗中進行了測試，而不是多項研究。研究人員發現，88%的研究未將患者感覺好轉、心臟功能改善或壽命延長作為主要目標的直接臨牀指標。

來自愛荷華州的共和黨參議員查爾斯·格拉斯利批評FDA的設備審查過程對行業過於友好。該機構在9月24日的報告中表示，其對新澤西州哈肯薩克的ReGen Biologics Inc.製造的膝關節植入物的批准存在缺陷，需要重新審查。FDA要求醫學研究所這一顧問機構審查大多數醫療設備的批准程序，儘管不包括大多數心血管設備。

“這項研究的發現引發了對某些心血管設備批准所依據的數據質量的質疑，”心臟病專家麗塔·雷德伯格寫道，她是今天在《美國醫學會雜誌》上發表的研究的共同作者。雷德伯格寫道，這些批准“缺乏足夠的力度，可能容易受到偏見的影響。”

150億美元市場，總部位於明尼阿波利斯的美敦力公司（MDT）、總部位於馬薩諸塞州納蒂克的波士頓科學公司（BSX）和總部位於明尼蘇達州聖保羅的聖猶達醫療公司（STJ）在美國心臟設備市場競爭，該市場由加利福尼亞州山景城的研究和諮詢公司Frost & Sullivan Inc.估計為150億美元。

FDA表示，它對加州大學研究人員使用的方法“有嚴重的擔憂”，他們的研究對設備試驗的設計做出了“不恰當的假設”。

FDA設備和放射健康中心的代理主任傑弗裏·舒倫在一次電話採訪中表示，研究人員在評估醫療設備批准時犯了錯誤，採用了一種“以藥物為中心”的方式，使用了通常與新處方藥審查相關的標準。

舒倫説：“我無法為他們的數字擔保。我不知道他們是如何得到很多數據的，我認為它們是不正確的。”

研究人員表示，醫療設備研究所需的科學嚴謹性“應該高於”藥物，因為設備通常是外科植入患者體內的，如果發生副作用，不能像藥物那樣簡單地停止使用。

美敦力召回 作為一個例子，該研究引用了美敦力的Sprint Fidelis除顫器存在的問題，這導致在2007年10月召回了引線。根據該研究，召回發生在批准和植入268,000個設備三年後。

作者寫道：“儘管設備可以挽救生命，但它們也具有很大的風險和不良事件的潛力。”

研究人員評估了通過FDA的“上市前批准”程序審查的78種心血管設備的123項研究。他們使用了FDA在設備獲得批准後公開的安全性和有效性數據摘要。根據該研究，該過程是FDA三種類型的醫療設備批准中“最嚴格”的，旨在針對“新穎或高風險”的設備。

研究方案 研究人員指出，在這些研究中，只有27%的研究是“隨機的”，14%的研究是“盲法的”，這兩種常見的臨牀研究方案用於確保偏見不會削弱或使研究結果無效。盲法研究意味着參與者不知道他們是否正在接受正在研究的治療或安慰劑。

14%的試驗沒有明確的主要目標或“終點”，而48%缺乏“對照組”。對照組由未接受正在研究的治療的參與者組成，其結果用於評估治療的有效性。

FDA表示，哈佛大學附屬的貝斯以色列女執事醫療中心和FDA的研究人員進行的一項未發表的研究也發現了2000年至2007年間心臟設備的醫療設備批准中的缺陷。FDA心血管設備部門主任布拉姆·祖克曼在電話採訪中表示，該研究基於公開和機密的FDA數據。

根據FDA-貝斯以色列的批准過程研究，FDA表示，安全性和有效性“定義不夠理想”，關於患者的次要心臟相關疾病（如糖尿病或高血壓）的不完整信息“很少被報告”。

FDA修訂 根據貝斯以色列的研究，FDA已開始修訂其心血管設備的批准流程，包括對安全性和有效性目標的“仔細篩選”和更好地報告患者的健康狀況。

FDA表示，它“正在進行更廣泛的臨牀研究評估”，並“可能會根據該評估的結果採取額外行動。”

JAMA和FDA-貝斯以色列研究“對提交的醫療器械批准數據的質量高度批評”，公共公民組織的健康研究小組主任西德尼·沃爾夫今天在一次電話採訪中表示。“JAMA和FDA研究之間的區別在於FDA獲得了更多的數據。”

AdvaMed審查位於華盛頓特區的醫療器械行業組織AdvaMed正在審查加州大學研究人員的發現，技術和監管事務執行副總裁珍妮特·特倫佐表示。

“臨牀試驗數據只是醫療器械整體批准過程中的一部分，”特倫佐昨天在一封電子郵件中説。“美國患者能夠獲得拯救生命和改善生活的技術，因為FDA仔細平衡了每種新設備或技術進步的風險和收益。”

JAMA研究的共同作者雷德伯格表示，患者需要醫療創新。“但我們也認為，當我們將侵入性設備永久植入人們體內時，確保其安全性和有效性是重要的。”