衞生部：接到兩例接種甲型流感疫苗後死亡報告

時間：2009年11月13日下午

地點：衞生部808會議室

主題：介紹1000萬人接種甲型H1N1流感疫苗情況及常見疫苗接種異常反應

主持人：衞生部辦公廳副主任、新聞發言人鄧海華

專家：中國疾病預防控制中心免疫規劃中心主任醫師劉大衞

中國藥物生物製品檢定所副所長王軍志

北京協和醫院變態反應科教授文昭明

中國醫學科學院阜外醫院心臟內科教授、心率失常中心副主任華偉

鄧海華：大家下午好。11月9日下午國務院副總理李克強同志到中國藥品生物製品檢定所考察甲型H1N1疫苗研發與檢驗工作，並在現場召開了應對甲型H1N1流感聯防聯控工作機制的會議，強調要堅持質量第一、安全第一，優質安全地做好甲型H1N1流感疫苗生產和接種工作。

大家都知道，接種甲型H1N1流感疫苗是預防甲型H1N1流感的最有效的特異性措施。做好疫苗接種工作，對於維持我國公共服務系統的正常運轉，減少特定人羣暴發甲流疫情，降低發病率和病死率，減輕流感大流行造成的危害都具有十分重要的意義。

最近衞生部每天公佈甲型H1N1流感疫苗接種情況，截止到昨天12點，全國31個省(市、區)，包括新疆生產建設兵團，已經累計完成接種甲型H1N1流感疫苗1216.8萬人。中國疾病預防控制中心對截止到11號接種的1000萬人的情況進行了全面的分析。今天通氣會的主要內容就是介紹這方面的情況。我們今天很高興地邀請到了四位專家：中國疾病預防控制中心免疫規劃中心主任醫師劉大衞、中國藥品生物製品檢定所副所長王軍志研究員、北京協和醫院變態反應科教授文昭明、北京市阜外醫院心臟內科教授、心率失常中心副主任華偉。這四位都是在各自領域比較知名的專家。首先請劉大衞主任醫師介紹一下他們對接種的1000萬人的全面分析的情況。

劉大衞：各位記者朋友，大家下午好！

根據衞生部的工作部署，我國甲型H1N1流感疫苗的接種自9月21號最先從北京市針對國慶慶典的參演人員開始，接着就是山東省全運會的工作人員接種，之後全國各地相繼啓動了甲型H1N1流感疫苗的接種工作，到昨天為止已經超過1000萬人。在這裏我對這1000萬人的接種情況簡要介紹一下。

甲型H1N1流感疫苗是通過上市前嚴格的臨牀驗證，充分證明了它的有效性和安全性之後才上市的。實際上，我國通過對13000多志願者的臨牀試驗，證明了目前上市的甲型H1N1流感裂解疫苗接種1劑15微克是安全有效的。我國的疫苗研究比較早，國外的研究也證明了我國的研究結果，其有效性在3歲以上的人羣中總體產生免疫保護效果85%以上，別的國家也基本是這樣的水平。從臨牀驗證的安全性來講，甲流的疫苗也好、季節性流感疫苗也好，它們採用的生產工藝相同，二者安全性基本相同，這也是證明了我們過去的推測。

通過這1000萬人的接種，證實了疫苗上市後的安全性非常好。到目前為止的1000多萬人中，真正由疫苗接種所引起的不良反應的發生率極低，到目前為止，報告一千零幾十例，絕大多數是發熱、局部紅腫等一過性的一般反應，很快就能恢復，有個別極少見的異常反應，其中絕大多數是輕型的，發生的概率在十萬分之一點幾，非常罕見。也報告了一些偶合症和心因性反應，這都和疫苗沒有關係。

從總體情況來看，這麼大規模的人羣中，超過1000萬人中發生這些反應，總體來講疫苗的安全性，不良反應發生率方面沒有超過臨牀試驗的監測結果，同時也沒有超過季節性流感監測的不良反應發生率。

通過這次甲型H1N1流感疫苗的接種，我們認為疫苗接種的工作還應該有條不紊地進行，第一階段的接種工作取得了一定的成績，全國各地根據衞生部制定的接種策略，將進一步加強預防接種工作，把預防甲型H1N1流感的疫苗接種工作做好。

鄧海華：為了便於大家瞭解疑似預防接種異常反應，我們專門給大家發了一個名詞解釋，有助於大家理解劉大衞老師説的內容。總體上都叫“疑似預防接種異常反應”，按發生原因分為一般反應、異常反應、疫苗質量事故、實施差錯事故、偶合症以及心因性反應和不明原因反應，希望大家把這幾種情況弄清楚。

下面請王軍志所長向大家介紹疫苗的生產、研製情況。

王軍志：甲型H1N1流感疫苗整個生產工藝和生產過程還是一個季節性流感疫苗生產過程，所以其生產方法和生產工藝相對比較成熟，包括評價的方法也比較有經驗，這是基於以往的經驗積累。流感疫苗生產的最主要的基礎就是要有毒種，毒種的來源是每年由世界衞生組織的專業實驗室經過篩選、安全評價，認為可以用於作為流感疫苗使用了，然後分發到全世界各個企業。也就是説，我們現在用的毒種的來源和美國、加拿大等任何一個國家打的疫苗的毒種來源是相同的。甲流疫苗與季節性流感疫苗不同的地方是，季節性流感疫苗是三價疫苗，含有兩個甲型，一個乙型的流感病毒株，而現在的甲型H1N1流感疫苗是單價，只包括一個甲型H1N1流感病毒疫苗，不僅從理論上，而且臨牀實際應用監測結果的不良反應發生率也比較低。

關於甲流疫苗的生產工藝，毒種分發到了企業以後，要進行擴增，作為生產用的種子批，接種之前的種子批要送到中檢所進行檢定，檢定合格以後才能容許生產。毒種的檢定過程，一是鑑別，看是不是世界衞生組織提供的這個型號的毒種，二是檢定在生產的過程有沒有污染，要排除污染，三是看在生產的過程中有沒有變異，這三個步驟要經過嚴格的檢驗以後才能生產。將合格生產用的毒種子批接種到雞胚的鳥囊液中，過了48—72小時要收穫，收穫以後要滅活，這也是一個殺死病毒的過程。滅活以後，還要把病毒裂解，即用化學方法打碎病毒，然後再進行純化，把有用的病毒抗原成份分離出來，最後還要進行除菌過濾，這樣形成的物質叫疫苗原液，原液經過一系列檢驗合格以後，經過稀釋，才能分裝成疫苗，這整個過程都要在一個GMP廠房裏完成，每一步都要進行嚴格的檢驗，合格以後才能進行下一步。這個過程和生產季節性疫苗的流程是一樣的，成品出來以後還不能用，還要按照國家藥監局的監管要求，成品要經過中國藥品生物製品檢定所進行全面檢定，對所有生產工藝的原始記錄，包括樣品進行審核。同時企業也要對樣品進行檢驗，檢驗合格以後，才能發出批簽發證書，有了證書以後才能上市使用。

目前我們的整個檢驗標準和世界上的國際標準相一致，和其要求的嚴格程度也基本一致。特別是對安全性的檢驗項目，我們現在控制的要求要比季節性流感疫苗更嚴格。特別是國際上一般沒有動物試驗，我們的安全性試驗還開展了兩種動物的試驗，注射一個星期沒有不良反應才能認定疫苗是合格的。這樣，疫苗經過了嚴格的把關，才能保證其質量和安全性。