新藥典完善提高7成藥品標準 門檻壓倒中小藥企

新版《藥典》本月正式實施，有七成左右的藥品標準得到完善和提高，由於藥典是我國藥品生產的最低標準，標準的提高將形成新的門檻，業內預計，這勢必引發部分不達標企業產品的停產，也讓難以承受成本壓力的企業淘汰出局。

本報訊 (記者 黃佩)“如果按照新的藥品標準來生產消炎利膽片，全國目前只有一半該藥的企業能夠做到。而這就是新版《藥典》的殺傷力。現在很多藥廠都在為執行新藥典標準而頭疼。”昨天，一位醫藥界人士對記者如是説。

行業門檻大大提高

據悉，2010版藥典共收載品種4598個，新增1462個，其中中藥收載2193種，新增990種，修訂612種。全國人大常委會副委員長桑國衞公開表示：“新版藥典收載品種增加了40%以上，而且對70%的原有標準進行了完善或者提高，這意味着對上市藥品質量控制的要求越來越嚴格。”

“新《藥典》對中成藥和中藥材的影響最大。”廣州一家大型醫藥集團工程師告訴記者。據悉，此次藥典大量加入了中藥的比例，較之前版本增加82.3%，這對部分中藥生產企業形成壓力。

以消炎利膽片為例，新質量標準共增修了11項內容，其中關鍵一項“穿心蓮內酯含量”，比原標準提高了近5倍。

藥廠成本壓力大幅增加

全國最大的消炎利膽片生產廠家廣東羅浮山國藥市場部長鄭傳譽對記者表示，全國有50多家企業在生產該藥，10月1日後，生產廠家只有20餘家有條件按新標準來生產。

新標準在提升技術門檻的同時也大大增加了企業的成本壓力。鄭傳譽表示：“公司80多箇中藥品種有50多個納入新藥典的規範中。今年上半年光設備引進就花費了1000多萬。”

本次新《藥典》還有一亮點就是對新的質量控制手段的應用，而這將可能成為新的技術壁壘。

責任編輯：李禾