醫學研究所被指借送藥下鄉用村民試驗新藥(圖)

莫名成為“試藥人”的南山村村民。張火旺攝

南山村

天上掉下來的“免費藥”

要想從安徽省省會合肥到望江縣南山村，必須在距離南山村十幾公里的鄉鎮下車，再租車前往。村裏絕大多數的青壯年都在外務工，留下的多為空巢老人和留守兒童。由於地處偏僻，這裏的就醫條件並不十分理想，到最近的縣級醫院，也有60公里的路程，如果不是病重或者疼痛難忍，這裏的老人大多在鄉村衞生室接受簡單治療。

2008年，有人找到南山村村委會，稱安徽醫科大學的一批專家教授關愛鄉下老年人，準備開展“送藥送醫下鄉”活動。

“這是好事，能有專家教授來義診，還有免費的藥品，我當然不會拒絕。”一名村幹部如是説。

從2008年5月份開始，“送醫送藥”一晃就持續了兩年多。

據瞭解，免費提供給南山村村民的藥名為“依那普利葉酸片”，藥瓶的標籤上註明是“預防心腦血管事件項目臨牀觀察用藥”，藥品提供單位是“安徽醫科大學安徽省生物醫學研究所”，同時在外包裝上未標明“國藥準字”字樣。

“我的血壓現在維持在高壓120低壓80,這種藥降壓效果還是很好的，那些專家讓我繼續吃，要連續吃上4年。”據瞭解，目前南山村仍有數十人在服藥，且均為老人，67歲的張校國便是其中之一，他還告訴《法制日報》記者，現在和他一起服藥的老人普遍認為該藥降壓效果不錯。

記者從南山村衞生室獲悉，活動開展之初，有100多人排隊領藥，到中途有部分人感到不適應放棄用藥。

南山村衞生室一位不願具名的醫生告訴記者，領到藥後，就發現藥瓶上寫明是“臨牀觀察用藥”，便開始懷疑這個所謂的“送醫送藥”活動的真實性。

“但送藥來的人自稱是安徽醫科大學及其第一附屬醫院的教授和醫學專家，我們這些村衞生室的大夫即使懷疑這是臨牀試驗用藥，也不便過問，畢竟人家是免費提供的。”據這名南山村衞生室的醫生透露，為了避免引起不必要的誤會，他們也一直沒有對前來領藥的老人們提出任何“警告”。

藥監局

“臨牀用藥”藥監局無權管轄

拿着老人們提供的藥瓶，《法制日報》記者來到了望江縣食品藥品監督管理局，經該局稽查股徐股長鑑定，南山村老人正在服用的“依那普利葉酸片”的確為臨牀試驗用藥。但他表示，對於此事，望江縣食品藥品監督管理局並不知情。

據統計，我國平均每天有370種新藥問世，每一種新藥在投放市場前，都必須經過臨牀試驗，我國參與新藥試驗的試藥人總數達到50餘萬人。

《中華人民共和國執業醫師法》第37條第8款規定：未經患者或者其家屬同意，對患者進行試驗性臨牀治療的，依據情節追究法律責任。

此外，據徐股長介紹，我國2003年9月實施的《藥物臨牀試驗質量管理規範》明確規定，新藥進入臨牀試驗階段前必須經國家藥監局審批，並且只能在經過國家考核確認的臨牀藥理基地進行，具體負責新藥臨牀試驗的醫生也要經過國家特殊專業培訓，經考核合格取得相關證書才能參與這項工作。

“同時，在規範第三章規定受試者參加試驗應是自願的，試驗期間，如發生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和相應的補償，也就是説，新藥的臨牀試驗，必須與試藥人簽訂知情同意書。”徐股長説。

但當《法制日報》記者問及南山村的老人們是否知道“依那普利葉酸片”是新藥臨牀試驗，老人們卻表示毫不知情，也並未簽訂任何所謂的知情同意書。

“我們是在村部領來的藥，來的人聽説都是專家教授，我們老百姓哪懂是什麼藥，不要錢的藥就是好藥。”目前仍在用藥的付金橋老人説。

“如果反映的情況屬實，那肯定是不允許的，免費送也不行，只要是藥都有毒負作用，特別是新藥的毒副作用有時是潛在的，必須讓當事人知情。”但徐股長同時也表示了無奈，“由於這種藥標註的是臨牀觀察用藥，處於試驗階段，並沒有國藥準字號，準確地説，還不能界定是藥品，所以藥監局無權管轄，找不到處罰的依據。”