中醫藥專家回應內地中藥在港被查重金屬超標

3款內地產中成藥日前因重金屬超標在香港回收

香港內地，標準為何不一(民生三問)

對話人：本報編輯 丁 汀 本報記者 王君平 尹世昌

中國社科院中醫藥國情調研組執行組組長 陳其廣 國家藥典委員會首席專家 錢忠直

香港浸會大學中醫藥學院一級講師 梁啓文 香港特區政府衞生署新聞發言人

【新聞背景】

香港特區政府衞生署日前表示，發現3款市售中成藥重金屬含量超標，需要立即回收。這3款中成藥名稱分別為〔鹿參牌〕速效喉痛清、〔中聯〕鼻炎片以及〔宜利〕鼻敏感丸。截至8月24日，對3款重金屬超標中成藥的回收行動已經大致完成。

可是，內地生產［中聯］鼻炎片的廠家卻在公司網站上發佈聲明，稱該藥是嚴格按照國家標準生產的，其各項質量指標均符合2010年版《中國藥典》標準，出廠合格率100%，市場抽檢合格率100%。

為什麼中藥中會有重金屬？部分中成藥在香港為什麼會重金屬超標？香港內地，為何標準不一？

一問：

重金屬從何而來？

編輯：此次在香港發現3款市售中成藥重金屬含量超標，是這些製劑本身含有重金屬嗎？

記者：中藥中重金屬的來源有兩種：一是藥物本身含有重金屬，如硃砂和雄黃等礦物藥及其製劑。中藥不單是植物類藥，還包括動物類藥和礦物類藥。也就是説，中藥中會含有汞、銅、金等重金屬。從這3款中藥的組成來看，並不含有礦物類成分。

錢忠直：中成藥重金屬另一個來源是：一方面可能與中藥生長的環境條件有關，如土壤、大氣、水、化肥、農藥的施用，以及工業 “三廢”對中藥材的直接污染和間接污染；另一方面也可能與植物本身的遺傳特性，主動吸收功能和對重金屬元素的富集能力有關。另外，中藥材在採集、運輸、加工成飲片以及製劑過程中的污染也是重金屬污染的一個重要途徑。

編輯：重金屬含量超標是制約中藥企業向國際市場邁進的一大障礙。這些中藥中本來就含有的重金屬，會對人體造成傷害嗎？

陳其廣：含有重金屬的傳統中醫經典名方，經過上千年的使用，合理配方，特殊炮製，重金屬所起的是減毒增效的作用。中藥中的重金屬以及砷等有毒物質，不是單獨發生作用，而是和其他中藥成分在煎煮的過程中發生複雜的化學反應，共同作用於人的機體。但如果使用不當或超量時，就會給人體帶來損害。具體情況《中國藥典》中有相關規定。

編輯：這3款中成藥產品中重金屬超標，是怎麼發現的？有人因為服用這些產品產生不良反應嗎？為何有正式批號的藥品會出現重金屬超標呢？

香港特區政府衞生署發言人：我們是通過恆常市場監測機制發現上述3款產品重金屬含量超標的，而非因接獲有巿民服用有關產品後不適的報告而發現。

上述3款中成藥產品都是註冊中成藥。不過，註冊前審批僅僅是確保中成藥的質量及安全的一種方法。在產品進入市場後，衞生署會以其他機制包括市場監測及藥物不良反應事故呈報系統等，隨時監察中成藥產品的質量及安全性，以保障市民健康。

恆常市場監測機制的設立是為了確保市面售賣的中成藥符合質量及安全方面的要求。如發現中成藥出現問題，衞生署會就產品的質量、安全及效能等方面作出風險評估，並按情況指令並監察中藥商進行回收。

二問：

內地標準不嚴嗎？

編輯：目前世界各國對中藥材和中成藥中的重金屬的含量都提出了嚴格的要求。中國內地對此的標準是怎樣的？

錢忠直：2005年版《中國藥典》增加了中藥材中鉛(Pb)、鎘(Cd)、砷(As)、汞(Hg)、銅(Cu) 等5種有害元素的測定方法及限量標準，這對於提高中藥材質量、維護傳統藥物在國際上的聲譽、 使中藥走向世界具有重要的意義。2010年新版《中國藥典》在中藥附錄中加強安全性檢查總體要求，在中藥正文標準中增加或完善安全性檢查項目。在重金屬和有害元素控制方面，採用電感耦合等離子體質譜測定中藥中砷、汞、鉛、鎘、銅的含量；對中藥注射劑及枸杞子、山楂、人蔘、黨蔘等用藥時間長、兒童常用的品種均增加了重金屬和有害元素限度標準。目前，中國內地對食品、藥品中重金屬含量做出明確規定。中藥注射劑中重金屬含量不得超過0.15ppm，其它藥品重金屬含量不超過20ppm。只有符合《藥典》標準的中藥，才能在國內市場銷售，否則的話，藥品監管等相關部門將依法進行查處。

編輯：被香港強制召回的［中聯］鼻炎片的生產廠家在公司網站上發佈聲明，稱該公司生產的鼻炎片是嚴格按照國家標準生產的，其各項質量指標均符合2010年版《中國藥典》標準，出廠合格率100%，市場抽檢合格率100%。我們和香港地區採用的中成藥重金屬標準一樣嗎？此外，我國中藥重金屬的檢測指標和技術，與國際上的檢測方法有什麼不同？

錢忠直：包括香港、東南亞國家、日本在內，對於中藥重金屬的限量標準，採用的是食品標準。特別是在歐美國家，並不承認中藥是藥。中藥是以食品、保健品等名義出口的，歐美國家採用的是食品標準對中藥進行檢測。而中藥重金屬限量在我國採用的是藥品標準。區別在於，藥品並不像食品一樣大量地、經常地食用，是在短期內在醫生的指導下限量服用。更為重要的是，中藥飲片上附着的重金屬在煎煮的過程中，會發生沉澱，也會通過絡合、耦合等反應從藥物中析出。藥品重金屬的含量不能簡單地用食品的標準來代替，只能是參考。藥品重金屬限量標準是世界上一項全新的工作，應在保證安全的前提下，綜合考慮資源的有效性等多方面因素，穩步推進，不斷積累數據，最後形成科學的限量標準。

我國中藥重金屬的檢測技術還是比較先進的，不只是檢測的儀器很先進，方法也很先進。我國對中藥重金屬進行價態監測。在中藥煎煮的過程中，重金屬元素的化合價會發生變化，以砷為例，會出現三價的砷，也會出現是五價砷，不同價態的砷元素的毒性是不同的。