北京要求出現醫療器械致死事件須5日內進行報告

本報訊 （記者李秋萌）即日起，所有使用單位和個人如發現導致或者可能導致患者、使用者或其他人員嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件，均可向屬地藥監局報告。昨天，記者從北京市藥品監督管理局和北京市衞生局聯合發佈的《北京市〈醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）〉實施細則》中獲悉，本市佈網監控醫療器械不良事件。醫療器械一旦被認定為非安全有效的，將撤銷註冊證書。

醫療器械不良事件，是指獲准上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

《細則》中明確，醫療器械生產企業是醫療器械不良事件監測的責任主體，應配備專（兼）職人員承擔本企業醫療器械不良事件監測和再評價工作。

醫療器械生產企業應主動向醫療器械經營企業、醫療衞生機構及其他用户收集其產品發生的所有可疑醫療器械不良事件，並建立包含突發、羣發醫療器械不良事件的應急處理機制。

除對醫療器械的生產和經營單位明確責任外，作為醫療器械不良事件監測工作的責任單位，《細則》要求，各級各類醫療機構應在配置專（兼）職人員承擔本機構醫療器械不良事件監測的同時，還要建立包含突發、羣發醫療器械不良事件的應急處理機制。

《細則》要求，報告醫療器械不良事件應當遵循“可疑即報”原則。對於不能確定是否為嚴重傷害，但導致或者可能導致患者、使用者或其他人員傷害的事件，應當進行報告。

所有使用單位和個人一旦進行舉報後，市藥品監測中心應當反饋相關信息。

重點解讀

致死事件須5日內進行報告

在醫療器械不良事件的報告流程與時限方面，《細則》要求，導致死亡的事件應於發現或者獲知之日起5個工作日內向市藥品監測中心報告；導致或者可能導致患者嚴重傷害的事件應於發現或者獲知之日起，15個工作日內向市藥品監測中心報告。

醫療器械不良事件監測記錄應當保存至醫療器械標明的使用期後2年，但是記錄保存期限應當不少於5年。

“致命”器械或撤銷註冊資格

對已經發生嚴重傷害或死亡的不良事件，且對公眾安全和健康產生威脅的北京市已批准上市的第一類、第二類醫療器械，由市藥監局組織市藥品監測中心、市局醫療器械審評中心、醫療器械生產企業、醫療衞生機構、相關技術機構、科研機構及有關專家開展再評價工作。

根據再評價結論，市藥監局對所審批的醫療器械，可以責令修改產品標籤、説明書等事項；對不能保證安全有效的醫療器械，可以做出撤銷醫療器械註冊證書的決定。