國務院：嚴重違規和失信藥品企業將禁入行業

國務院總理温家寶7日主持召開國務院常務會議，討論通過《國家藥品安全規劃(2011—2015年)》。

會議指出，目前，我國已形成較為完備的藥品生產供應體系，基本建立覆蓋藥品研製、生產、流通和使用全過程的安全監管體系，藥品安全狀況明顯改善，藥品安全保障能力明顯提高。但是，醫藥企業誠信體系不健全、監管力量和技術支撐體系薄弱等問題還比較突出，藥品安全仍處於風險高發期。必須堅持安全第一、科學監管的原則，落實藥品安全責任，提高監管效能，確保藥品質量，全面提高藥品安全保障能力，降低藥品安全風險。

會議討論通過的《國家藥品安全規劃》明確了“十二五”時期藥品安全工作的總體目標和重點任務。到2015年，藥品生產100%符合新修訂的《藥品生產質量管理規範》要求，藥品安全水平大幅提高，人民羣眾用藥安全滿意度顯著提升。重點任務是：

(一)提高國家標準。力爭化學藥品、生物製品標準與國際接軌，中藥標準主導國際標準制訂。

(二)健全檢驗檢測體系。加強國家級藥品檢驗機構建設，改善省、地(市)級機構實驗室條件，加強縣級機構快速檢驗能力建設。

(三)強化藥品和醫療器械全過程質量管理。完善藥品研製規範，促進與國際接軌。提高臨牀試驗現場監督檢查覆蓋率。建立中藥材流通追溯體系，促進常用中藥材規範化生產。加快監管信息化建設，對已批准上市藥品實行統一編碼管理，電子監管覆蓋所有藥品品種。

(四)強化安全監測預警。完善不良反應和藥物濫用監測制度，健全藥品上市後再評價制度，重點加強新藥、中藥注射劑、高風險藥品的安全性監測和評價。完善應急預案，保障應急藥品及時有效供應。

(五)提高國家基本藥物生產供應能力，確保質量安全、公平可及。加強基本藥物抽驗和招標、採購、使用質量管理，完善農村基本藥物供應網和監督網。

(六)建立藥品安全監管長效機制。完善藥品價格形成機制、集中採購政策和藥品抽驗工作機制，健全問題藥品與退市藥品召回處置制度。開展醫藥企業信用等級評價，建立企業誠信檔案，對嚴重違規、失信者實行行業禁入。依法嚴厲打擊製售假冒偽劣藥品行為。

(七)深化改革，完善法制。深化藥品行政審批制度改革，嚴格標準，規範程序。創新藥品執法體制機制，強化執法監督。規範藥品流通秩序，減少流通環節。加快藥品管理有關法律法規制修訂工作。

會議要求按照地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人的要求，落實藥品安全責任，加強部門協作和聯合執法。加強宣傳教育，提高公眾安全用藥、合理用藥意識。加強人才、科技和投入支撐，促進醫藥產業結構調整，提高自主創新能力。

會議還研究了其他事項。

責任編輯：方芳