媒體調查干細胞治療：多數未經審批 有濫用嫌疑

當前，大量的醫療機構打着“幹細胞治療”的招牌，宣稱可以治療各種疑難雜症。幹細胞治療真有這麼靈嗎？有沒有風險？幹細胞治療行業的亂象應如何規範？記者進行了深入調查。

近日，有讀者反映，有五花八門的醫療機構都宣稱，用“幹細胞療法”可以治療多種疾病，包括腫瘤、腎病、小兒腦癱、糖尿病、股骨頭壞死等非常嚴重的疾病。

眾多醫療機構宣稱，“幹細胞療法”可治幾十種疾病

5月4日，記者登錄了一家名為“山東省紅十字會介入醫院”的網站。該網站宣稱他們是國內唯一一家幹細胞移植專科醫院，可治多種疾病。

記者以治療小兒自閉症的名義，電話諮詢了該醫院的劉醫生。劉醫生説，神經系統幹細胞移植是目前最有效、先進的治療方法，可以保證安全，但並不能保證治好。

她介紹説，對於自閉症的幹細胞移植共有五種，按一個療程4次計算大約3—5萬元不等，通常需要1—2個療程；使用的細胞可以從自身取，也可以由醫院提供。

記者以“幹細胞”為關鍵詞在網絡上檢索，發現有大量的網站和醫療機構以“幹細胞治療”的名義宣稱治療各種疾病。記者粗略統計，他們宣稱能夠治療的疾病達到幾十種。網站上還提供了大量的實際治療案例，以佐證其治療效果。

幹細胞治療實際情況到底如何？記者來到北京一家醫院的細胞滲透修復中心進行實地探訪。在現場，記者看見幾名腦癱患兒正在等待接受檢查。一名從河南帶孩子來看病的女士説，她聽説這裏可以用幹細胞治病，但效果如何不是很清楚。

記者以老年痴呆症患者家屬的身份進行諮詢，一位冷大夫告訴記者，用注射幹細胞的方法治療，雖然不能完全恢復到發病前的狀態，但是可以實現一定程度的恢復，尤其可控制病情發展。但他並未告知該技術是否處於試驗階段。

記者又以治療“股骨頭壞死”的名義，來到北京市大興區的同安骨科醫院進行調查瞭解。一位姓孫的醫生説，治療時需要注射兩次幹細胞，費用不會超過兩萬元。至於已經在該院通過注射幹細胞的方法治療過股骨頭壞死的患者有多少，最後取得了什麼樣的效果，孫醫生表示沒有統計過。

對於幹細胞的來源，孫醫生表示，可能來自人類胚胎細胞，也可能是羊的胚胎細胞，但自己並不清楚具體來源，會由醫院向有關機構購買。

除用造血幹細胞治療血液病外，實際上其它治療仍處臨牀試驗階段

幹細胞究竟是什麼細胞，真的能治療那麼多疾病嗎？

據專家介紹，幹細胞是一類具有自我複製和多向分化潛能的原始細胞，是機體的起源細胞，是形成人體各個組織器官的“祖宗細胞”，醫學界稱為“萬用細胞”；幹細胞治療技術，是將已通過臨牀前安全性研究的幹細胞，以不同給藥方式移植到病人體內，產生一定的治療效果的技術。

中國醫學科學院血液病醫院淋巴瘤中心主任兼天津臍帶血造血幹細胞庫主任邱錄貴教授介紹説，幹細胞主要可以分為胚胎幹細胞（全能幹細胞）和成體幹細胞（組織幹細胞）兩大類。目前，造血幹細胞是研究最深入、臨牀應用最廣泛的幹細胞，屬於成體幹細胞。

他説，造血幹細胞移植是用於治療血液系統腫瘤、造血功能衰竭等疾病最有效的方法甚至是唯一有效的方法，也是所有幹細胞治療中最成熟的技術。但是，就目前而言，除造血幹細胞移植外，其它類型的幹細胞治療目前仍處於早期（Ⅰ—Ⅱ期）臨牀試驗階段，比如用幹細胞治療糖尿病、心肌梗塞、腦癱、肝硬化等都僅限於嚴格設計的Ⅰ—Ⅱ期臨牀試驗階段，其確切的療效和安全性有待驗證，尚不能在臨牀上廣泛應用。

對於幹細胞治療成本，中國醫學科學院血液學研究所教授韓忠朝説，如果用臍帶血提取的幹細胞，每一針的成本大概在1000元左右，如果用已經制備成的幹細胞注射液，則成本要提高好幾倍。

他還説，很多醫療機構會向一些生物技術公司購買幹細胞，也有的大醫院會自己製備，但是這些機構都沒有統一的技術標準，都是按自己的技術標準來進行製備。

幹細胞治療有濫用嫌疑，採取實驗性療法應讓患者知情同意

據瞭解，今年1月，衞生部發出《關於開展幹細胞臨牀研究和應用自查自糾工作的通知》，停止未經衞生部和國家食藥局批准的幹細胞臨牀研究和應用活動。而有關專家表示，目前衞生部並未批准過除造血幹細胞治療血液病以外的幹細胞臨牀治療。

而目前大量醫療機構宣稱可以用幹細胞治療各種疾病，邱錄貴對此認為，大多是利用這一時髦概念和幹細胞廣泛應用前景進行牟利的一種炒作。而且，很多醫療機構開展的細胞免疫治療，也有濫用的趨勢。

此外，還有很多美容機構也宣稱，可為顧客提供幹細胞美容服務。記者打電話諮詢了一家北京的美容醫療機構，客服人員説，幹細胞美容收費為39.2萬元，將為顧客注射從德國黑山羊胚胎中提取的鮮活細胞來美容，“其實就是打羊胎素”。

對此，韓忠朝認為，“打羊胎素”美容根本不屬於幹細胞治療，甚至“注射從德國黑山羊胚胎中提取的鮮活細胞”都是被歐盟禁止的，因為歐盟從未批准過將羊胎素應用於人體。

韓忠朝認為，雖然以幹細胞療法治療一些疾病，從臨牀上來講有一定的科學依據。但是，這一技術的有效性和安全性還需要臨牀實驗的支撐。而且，並非所有類型的幹細胞用於治療時都比較安全，比如胚胎幹細胞就可能會在體內形成腫瘤。

那麼記者實地探訪的同安骨科醫院等是否具幹細胞治療資格？北京大興區衞生局一位工作人員表示，同安骨科醫院是正規註冊的醫院，但是區縣衞生局沒有審批幹細胞治療資質的資格，建議去公立的三甲以上醫院治療，不要隨便在這種小醫院治療。

北京市公共衞生諮詢電話12320的一位工作人員也表示，根據衞生部的規定，幹細胞治療屬於“第三類醫療技術”，認為其“涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經規範的臨牀試驗研究進一步驗證”，要求此技術若用於臨牀治療須經衞生部審批。

但也有專家認為，雖然衞生部沒有批准，但不代表醫院完全不能採用幹細胞療法。

根據《執業醫師法》，當醫生認為現有的醫療技術很難有效治療時，可以採用有科學依據的新技術，進行實驗性臨牀醫療。但專家同時強調，這種實驗性臨牀醫療的臨牀方案要通過醫院的倫理委員會審查批准，並且在患者知情同意的情況下進行。

新技術發展呼喚監管和保護，專家建議規範細胞來源和質量

“從國內外的情況來看，幹細胞技術作為一種先進技術正在快速發展，研究應用前景相當可觀，患者需求也很旺盛。”韓忠朝説，但目前國內出現的大量幹細胞治病宣傳，顯然有悖於技術發展實際，應加強規範。

他還認為，對於新技術發展最好的保護和促進，就是統一和規範管理。為此，他建議，幹細胞技術的相關臨牀實驗，應由衞生部門或藥監部門牽頭組織，並在該領域頒佈統一的技術標準，實施嚴格的資質審核。

邱錄貴也認為，監管部門責權不明是幹細胞治療失控的原因之一。目前美國幹細胞治療臨牀應用由食品藥品監督管理局（FDA）管理，而我國則沒有相關的規定。

另外，規範幹細胞治療的一個重要環節是幹細胞的來源和製備標準。韓忠朝建議，國家應成立一個細胞產品審批中心，對全國的細胞產品進行統一審批，確保細胞產品的安全與質量。

專家還提醒説，要認識到幹細胞技術仍處於試驗和臨牀研究階段，要接受幹細胞治療，應先向有公信力的權威醫療科研機構諮詢。