鉻檢測打折：部分企業膠囊超標被“秘密解決”

5月15日，本報獨家獲悉，大量企業涉及鉻超標膠囊，並未在全國範圍內公開，而是在地方藥監部門監督下“秘密解決”了。

2012年5月11日，遼寧省藥監局發佈通知，稱“根據國家藥監局的通知精神，應哈爾濱同一堂藥業有限公司請求”，要求轄區內藥品經營企業和醫療機構配合召回。

在同一堂公司向遼寧省藥監局遞交的報告中，同一堂明確表示：“黑龍江省藥監局檢測出我企業不合格膠囊為15個生產批次”，其中包括天杞補腎膠囊、參靈通膠囊等品種。然而這一信息並未在國家藥監局、黑龍江和遼寧省藥監局的官方網站上公佈。

雖然目前曝光的只有這一份通知，但這一情況印證了此前知情人士向記者披露的信息，即“國家藥監局只公佈了超標嚴重的產品和企業名單，對於一般的超標產品，則由地方藥監部門或企業自行處理，不再公開披露”。

政策乏力

“5月底在全國範圍內開展膠囊藥品的抽檢評估工作，若發現鉻超標的產品，依法從重處理。”

此次發文件要求召回的哈爾濱同一堂創建於1995年，公司宣傳材料稱年產值達4.8億元，公司幾款主要產品都是膠囊劑。

同一堂提請遼寧省藥監局召回所有膠囊產品，除已被檢測出不合格的15個批次外，還主動召回其他18個批次膠囊劑。但這一信息並未在各級藥監部門以及公司官網上予以披露。

“這一行為是按照國家藥監局的最新要求的。”一位製藥企業人士介紹，“國家局規定，5月底在全國範圍內開展膠囊藥品的抽檢評估工作，若發現鉻超標的產品，依法從重處理。”

國家藥監繫統4月27日公佈了10個“嚴重超標”膠囊產品。有消息稱，公告只披露了鉻超標幾十倍以上的“嚴重超標”產品，對於超標幅度不大的藥品，企業自行組織召回。同一堂應該正是貫徹這一思路的製藥企業之一。

5月8日，國家藥監局再次召開全國視頻工作會議，佈置鉻超標產品召回工作，這次會議的內容同樣未對外披露。

多位藥業人士判斷，國家藥監局的思路是：在多輪抽測和企業自檢的基礎上，企業自行召回問題產品，但設定5月底的再次抽檢，屆時將“零容忍”。

國家局的抽檢覆蓋率將決定5月底檢測的效果，而根據此前已經披露的抽檢信息，這一覆蓋率並不讓人樂觀。

5月14日，遼寧省藥監局發佈通知，稱依照國家要求將對企業藥品進行抽檢，但對“國家局已經抽檢的企業”，給予免檢資格。通知顯示，國家藥監局共抽檢了遼寧省45家企業的產品，包括輝瑞、美羅藥業、東北製藥等知名企業。但根據遼寧省藥監局公佈的名單，全省僅2010年換髮生產許可證的製藥企業就有255家，這表明上次抽檢的覆蓋率不足18%。

為過關企業紛紛尋求地方藥監部門的“幫助”，一些地方也可能將硬指標“軟化”。

根據國家要求，對4月30日前上市的產品，“在企業自檢合格後”各省市藥監局監督抽驗比例應不低於生產批次的3%；對5月1日後上市膠囊產品，監督抽驗比例應不低於20%。

而上述遼寧省藥監局通知中，要求對“在庫或已銷售藥品抽樣3批次以上”。相對於3%的國家要求，3批次打了折扣。

監管尷尬

“根據各地報送情況分析，目前存在一些企業自檢水平不高、各地自檢和抽驗進度不平衡等問題。”

藥監部門的抽檢當然是證明藥品合格最有説服力的方法，但實際很難做到。

修正藥業新聞發言人李佳表示：“地方藥監部門的檢測進度較慢。吉林省權威的鉻檢測設備，長春和通化各有一台，目前幾乎都是滿負荷運轉。一天實際只能檢測12個批次。”

國家藥監局有要求，“6月1日之前沒有完成批批檢的藥品批次，一律暫停銷售使用”，但對於批批檢測的標準並沒有進行明確的規定，導致各地執行過程中存在偏差。例如陝西等省份，依據企業自行提供的檢測數值，認定其是否合格。

這些打折扣的事實背後，有着無法言明的苦衷。目前黑龍江、吉林、遼寧三省的省市級藥監部門手中，每省各只有兩台高精度的鉻檢測設備。通過簡單的計算不難發現，如果要求遼寧省嚴格按照其自定的每家企業“3批次”的標準，對現有的255家企業進行抽檢，即便扣除45家免檢企業，其檢測時間也將長達52天。

從4月15日鉻超標膠囊事件爆發，到國家藥監局規定的6月1日大限之期為止，一共也只有46天時間。在這樣的檢測條件下，難度之大，有藥企形容為“不可能完成的任務”。

李佳表示：“吉林省藥監部門派駐專員，進駐修正藥業監督。現在企業用自購的先進設備檢測，地方藥監部門認定我們的檢測數據。由於產品出現過問題，因此修正被盯得非常嚴格。”

但對於大量未被曝光的企業來説，駐廠監督員制度結合企業自檢這一模式能否奏效，很難保證。

國家藥監局通知中也承認，“根據各地報送情況分析，目前存在一些企業自檢水平不高、各地自檢和抽驗進度不平衡等問題。”

上述藥企人士表示：“國家抽檢範圍不大，地方檢測進度緩慢，只能依賴企業自檢。”膠囊劑鉻檢測最終回到原點。面對這樣的尷尬局面，似乎各方都沒有更好的辦法去破解。

作者：王卓銘 (來源：21世紀網)