羅氏涉嫌隱瞞 上萬死亡病例

7月7日，英國《每日郵報》撰文稱，英國藥品和健康產品管理局（MHRA）正在緊急調查羅氏製藥涉嫌隱瞞嚴重不良反應一事，所涉及的死亡病例高達15161人。

根據歐洲藥品委員會（EMA）在6月21日的表態，英國監管機構發現羅氏在一個藥品贊助項目中，未能有效評估80000份不良反應報告，其中包括上述死亡病例報告。這一項目起始於1997年，羅氏在收集了報告之後並未上交到藥品安全部門。

7月9日，羅氏高級公關經理王化向記者表示：“公司已經獲悉此事。部分涉及藥品由於國內外適應症不同，因此不會引發類似不良反應。目前公司由總部負責解釋此事。”至截稿時，記者尚未獲得羅氏總部的回覆信息。

MHRA列示的8款涉嫌藥物中，5款在中國有售（赫賽汀、美羅華、安維汀、特羅凱、派羅欣）。由於國內對不良反應信息的收集、處理都不盡規範，因此羅氏方面表示：“目前正瞭解相應藥品國內的不良反應情況。是否有致死案例等，需要得到瑞士總部的確認。”

主要涉及兩款藥品

上述贊助項目主要涉及兩款藥品，分別是赫賽汀（Herceptin）和雷珠單抗（Lucentis），MHRA表示，英國分別約有10000名乳腺癌患者和20000名視疾患者使用上述兩款藥品。英國醫保為這兩款藥品每年支付上百萬英鎊。

一次例行調查中，MHRA在赫特福德郡羅氏製藥的英國總部發現了上述不良反應報告。報告共約80000份，其中死亡病例15161份，其餘為不良反應病例。羅氏只是封存了這些報告，並未向監管部門反映。

王化介紹：“羅氏有專門處理不良反應的部門，公司自己收集到不良反應案例後，會向所在國的藥品監管部門彙報。在中國，我們直接向國家藥監局報告。”

但羅氏在英國的這些報告卻沒能及時遞到MHRA手中，而且一拖就是15年之久。儘管MHRA也表示：暫時沒有證據明確顯示，死亡病例和不良反應有直接聯繫，但羅氏涉嫌隱瞞這些病例卻是極度嚴重的違規行為。

上述藥品均來自羅氏製藥的子公司基因泰克（Genetnech）。2009年2月，羅氏斥資437億美元，收購了基因泰克44%的股權。羅氏當時採取敵意收購的方式，看中的正是基因泰克在抗癌藥物以及單抗領域的研發實力。

螳螂捕蟬，黃雀在後，羅氏也未曾想到在收購案過去3年之後，基因泰克的失誤會令羅氏背上黑鍋。

羅氏製藥目前也無法確認上述80000個不良反應病例是否全部確鑿。羅氏一位發言人早先表示，公司正在做最後評估，爭取在2013年1月之前向監管部門提交具體的瞞報不良反應數。

事實上，除了上述80000例不良反應報告之外，EMA還指出，基因泰克的另外23000份疑似不良反應報告和600份臨牀試驗報告也存在瑕疵。

除了上述兩款藥品以外，羅氏製藥的安維汀、美羅華（Rituxan）、Actemra三款單抗藥物以及抗癌藥特羅凱（Tarceva）、治療肝病的干擾素藥物派羅欣（Pegasys）和治療牛皮癬的藥物Raptiva都被MHRA警告，稱不良反應報告也涉及了這些藥物。”

羅氏抗癌藥物稱雄

國內市場上，羅氏的抗癌藥物多為各自領域銷售冠軍，因此此次不良反應事件對國內造成的影響尚無法估計。

根據2011年全國16個重點城市樣本醫院銷售監測，美羅華在這16個城市共銷售3.24億元人民幣，增幅高達21%，同時美羅華也是全球抗癌藥物銷售冠軍，2011年全球銷售額高達30億美元左右。

安維汀和赫賽汀分列2011年全球抗癌藥物銷售二三位。但安維汀在國內申請的適應症僅僅是轉移性直腸癌，因此16家醫院監測用藥額僅幾萬元，赫賽汀則高達2.59億元。

不過，安維汀在2010年時因超適應症用藥曾引發軒然大波，當時上海數十位老人用安維汀治療黃斑變性，引發暫時性失明。此事經媒體曝光後，成為國內超適應症推廣藥品的經典案例。

羅氏方面表示，國內的不良反應數據正在瞭解過程中，暫時無法對外發布。王化介紹：“同一款藥品在國內外的適應症都有所不同，因此國內表現出的不良反應不可能和國外一樣。”

但羅氏方面卻始終無法闡述公司不良反應監測流程，只是表示“公司處理不良反應的部門定期向國家藥監局彙報”。