羅氏被指"缺乏誠信" 藥監局二次表態"未現異常"

羅氏公司可能是因為對這個患者援助項目還沒有進行完全的評估，所以不願意將收集到的不良反應報告向監管部門上報。不過，這也正是該公司做得不規範之處。

近日，英國的一項調查將瑞士知名藥企羅氏製藥推上了風口浪尖。7月15日晚，國家藥監局對外通報，正在密切關注發生在美國的羅氏公司瞞報事件進展情況，已約談了羅氏(中國)公司安全官，責成羅氏(中國)公司報告該事件的評價結果。並向世界衞生組織和英國、美國藥監機構瞭解有關情況，希望及時通報該事件的調查結果。同時加強對羅氏公司在中國銷售的相關品種的不良反應監測。為再次穩定民心，通報再次強調，該事件涉及的藥品在我國不良反應監測中尚未發現異常報告。

這是羅氏被查出隱瞞不良反應報告後國家藥監局第二次“未發現異常”的表態。但是，羅氏在中國銷售的藥品數量、使用人羣、不良反應報告後續情況，至今沒有任何信息。

6.5萬份不良反應報告、1.5萬份死亡病例報告，這些原本應該及時上報監管部門的藥品不良反應報告，卻在羅氏公司被封存了15年。

迫於輿論壓力，7月11日，羅氏製藥在官網上發佈《關於羅氏在美國患者援助項目中不良事件漏報情況説明》，説明將未上報的不良反應報告定義為“漏報”，而不是外界所説的瞞報，並堅稱“沒有發現羅氏產品出現安全問題”。對於外界最為關心的，為何羅氏能將8萬例不良反應報告封存起來而不上報監管部門，這些不良反應病例和牽涉其中的藥品之間是否有關係等問題，羅氏至今含糊其辭，沒有給出進一步的説明。

按照這份説明，羅氏公司已向衞生監督管理機構提供了未經評估潛在不良事件的初步分析，並正在進行最終的數據確認。但這些數據的最終確認可能還要再等5個月，預計將於今年12月前完成與這些項目有關的所有工作。

記者在與國內一家制藥公司的企業高管聊天中得知，國際製藥公司都有一套完備的藥物不良反應監測體系，尤其是歐美國家對藥物不良反應的上報工作十分嚴格規範。“一旦出現問題，後果很嚴重，不知羅氏為何能成為‘漏網之魚’。”該人士表示，此次未能上報的病例來自美國患者援助項目，作為公益項目，就不該出現差錯。而羅氏公司對於這個公益項目也是遮遮掩掩，包括該項目開展了多少年，有多少患者參與了該項目，通過這個項目羅氏公司提供了多少藥品等。

為此，在國家衞生部全國合理用藥監測網專家孫忠實看來，羅氏公司可能是因為對這個患者援助項目還沒有進行完全的評估，所以不願意將收集到的不良反應報告向監管部門上報。不過，這也正是該公司做得不規範之處。

孫忠實同時表示，僅從目前公開的信息看，外界也無需為1.5萬份死亡報告而恐慌，因為還沒有證據表明這些死亡病例與藥物有直接關係，但這也給國內外企業敲響了警鐘。根據美國食品藥物管理局的要求，新藥上市3年就要做一次評估，再過4年，又要進行一次評估。

“如果羅氏企業再不披露更為詳細的信息，或將涉嫌欺詐，按照我國的相關法律，羅氏製藥不僅要對患者進行雙倍賠償，還要附上其他損失。”上海滙業律師事務所高級律師吳冬告訴記者。

記者瞭解到，此次事件並不是羅氏公司第一次涉嫌“不規範”。2010年，在中國，該公司的抗腫瘤藥品安維汀就因超適應症用藥引起恐慌。安維汀在國內申請的適應症是轉移性直腸癌，但在國內不少醫院卻進行超適應症推廣，用於治療眼睛黃斑變性，上海數十位老人因此引發暫時性失明。

阿瓦斯汀對乳腺癌無效【相關新聞】

■ 本報記者 潘潔發自上海

日前，一項針對羅氏製藥旗下的暢銷抗癌藥阿瓦斯汀的研究顯示，這種藥既不能延長乳腺癌患者的生命，也不能提高患者的生活質量。

美國食品和藥物管理局曾在2008年通過簡易程序批准阿瓦斯汀用於乳腺癌治療。但臨牀試驗顯示，阿瓦斯汀並不能延長乳腺癌患者的生存期，且具有明顯副作用，其中包括血壓升高、易疲勞、白細胞異常等。去年11月，該局以不安全和無效為由吊銷阿瓦斯汀治療乳腺癌的許可。目前，阿瓦斯汀仍可用於治療肺癌、腎癌、結腸癌和直腸癌等。

包括美國在內的多個國家研究人員分析了七項針對4000多名轉移性乳腺癌患者展開的隨機對照試驗。結果表明，阿瓦斯汀不能延長患者的生存時間。關於患者身體狀況和日常生活滿意度的調查也顯示，患者在服用阿瓦斯汀後，相關情況沒有好轉。相關研究報告已發表在醫學雜誌《科克倫圖書館》上。

與此同時，該藥物在英國也受挫。英國國家衞生與臨牀優化研究所(NICE)已不建議將阿瓦斯汀用作轉移性乳腺癌治療的一線藥物。NICE指出，採用阿瓦斯汀的治療成本高，同時該藥並沒有使乳腺癌患者生存更久，而且也並未改善患者的生活質量。