中醫藥緣何難進國際主流市場

天津天士力研究的中成藥複方丹蔘滴丸進入美國食品藥品監督管理局(FDA)的臨牀試驗，歷經13年目前仍未通過。同仁堂在海外開店66家，卻沒有一例中成藥以處方藥的身份進入西方主流醫藥市場。雖然澳大利亞給了中醫以合法地位，但是中醫藥在國外並未受到足夠重視。相較而言，日、韓製作的漢方藥卻在國際醫藥市場暢銷。中國中醫藥緣何難進入國際主流市場?

中國中成藥

在國際市場是保健品

同仁堂是中國中醫藥走向世界的標杆，在16個國家和地區開設66家藥店，計劃在2015年開設100家藥店，但是同仁堂的中成藥在國際主流市場上只能作為保健品來賣，沒有一例以藥品身份進入歐美主流醫藥市場。世界上40%的處方藥是草藥，中醫藥是中華民族5000年的瑰寶，目前沒有一例中成藥作為處方藥通過美國FDA認證。天士力生產的複方丹蔘滴丸正在美國FDA進行三期臨牀測試。

“美國是非常務實的國家，複方丹蔘滴丸是治療心血管疾病的中成藥，而美國對複方丹蔘滴丸感興趣，是因為美國是心血管疾病高發的國家。”在美國留學多年的高先生告訴記者。

據瞭解，中國的針灸以前國際市場上並不承認，1971年基辛格訪華時，《紐約時報》記者詹姆斯萊斯頓來北京採訪，因闌尾炎發高燒，在北京協和醫院動手術，而該院針灸科醫生採用中醫針灸療法為其解除病痛。這位大名鼎鼎的記者回國後，把在中國看病的經歷寫成文章發表，一下子在美國興起了針灸熱。美國針灸師的努力，使得美國紐約州會1990年通過法案，確立針灸合法地位。“儘管針灸取得了合法地位，但是我很少看到有哪個美國人得病了去針灸。”高先生向記者介紹。

進入歐盟市場

卻被改變了治療用途

今年4月18日，中國科學院正式宣佈其下屬的成都地奧製藥集團公司的創新藥物地奧心血康膠囊成功獲准歐盟註冊上市。中科院方面稱，這是我國成功進入歐盟市場的第一個具有自主知識產權的治療性藥品，是歐盟成員國以外獲得市場準入的第一個植物藥，標誌着我國具有自主知識產權的治療性藥品進入發達國家主流市場，實現了零的突破。然而，讓人困惑的是荷蘭對地奧心血康的説明引用了歐盟指令：不用醫囑，自我給予，口服或外用，類似非處方藥，並聲明該批准依據的是長期應用，而不是臨牀證據。這意味着它不能成為主流治療和預防藥品。而且更讓人不解的是，本來心血康膠囊是治療心血管的，在荷蘭登記的適應症是：緩解頭痛，頸部、背部和腿部肌肉疼痛與痙攣。

國家級非物質文化遺產“北京同仁堂”中醫大師孫光榮認為，“目前的中成藥作為處方藥很難進入國際主流市場，原因在於文化的偏見，他們很難從中醫的文化角度真正理解中國的中成藥”。中國社科院經濟研究所研究員、中醫藥事業國情調研組執行組長陳其廣認為，中國中成藥難進入國際主流市場，是由於國際貿易市場利益分配所致，西方發達國家是不願意看到中國的中成藥在他們國家暢銷的。

試驗曠日持久

FDA標準不適合中藥

複方丹蔘滴丸是天津天士力製藥集團有限公司研究的中成藥，1997年12月9日該藥正式通過美國FDA的新藥臨牀研究審評(即IND審評)，並直接進入、期臨牀試驗。

現在複方丹蔘滴丸還在美國FDA的第三期臨牀試驗中，從1997年12月到現在已經有13年的臨牀試驗期了。天士力的複方丹滴丸通過FDA臨牀試驗時，需要經過有效中藥組分分離。北京西苑醫院心血管一科主任徐浩向記者談道：“中國的中成藥和西方的FDA的檢測還是需要有對話的。對於中成藥來説，一種中藥就含有多種成分，各個成分用分子來表述很難説清楚，況且中成藥還是組方藥，就更難説清楚了。而且在臨牀上，不能簡單地用臨牀的指標來衡量中成藥的療效，有的病人吃了中藥症狀會減輕，但是指標不見得下降。中成藥需要國際接軌、國際對話，現在國際上對於植物藥的標準也在調整、制定中。”

記者瞭解到，有不少國外的漢方藥在國際市場上銷量不錯。“國外的漢方藥有的能通過FDA測試，有的能通過歐盟的藥品生產質量管理規範即GMP，但是缺乏中醫辨證思維的。日本的漢方藥小柴胡湯曾經發生過致人死亡的事故，就是沒有運用中醫辨證療法去治療，只是根據中國古代《傷寒雜病論》中的方子來製作，現代人生活環境變了，吃的食物和古代也不一樣，中醫講究因人因地因時來治療，這就好像買衣服似的，如果你是標準的美女身材，那穿商場賣的衣服就很好看，如果你過高或者過胖，就需要裁縫為你專門裁剪製作了。”孫光榮向記者説道。

文化差異使中醫藥

在國外舉步維艱

“西方認為中醫是替代醫學，不是主流醫學，認為沒辦法去緩解病痛。”孫光榮談道：“對於中成藥的療效，他們希望有對心臟功能、神經系統起到何種作用的解説，不是中醫理論的闡述方法。”

“儘管針灸已經在國外確立了合法地位，但是有的美國人看待中醫就好像城裏人看農村人跳大神一樣。”高先生告訴記者。

“中醫藥走出去是需要文化先行的。”孫光榮向記者介紹，同仁堂能在國外開許多店，是因為它的文化科普宣傳工作做得好，同仁堂在海外賣涼茶，從華人做起，然後推向非華人區。同仁堂在國外還給一些領袖人物看病，這樣形成口碑，讓一些領袖人物體驗到中醫藥靈活安全的療效，然後通過他們當地的報紙和其他媒體來做宣傳。另外，中醫的治療方法簡捷方便，不需要西醫那樣採用儀器等等，這些都是中醫診療的優勢。

中醫的理念是“不濫伐無過”，對於沒有病痛的臟器不去傷害它，現代人都需要健康的治療方式，迴歸自然的方式。孫光榮説，“目前同仁堂向海外推廣的模式是同仁堂隨堂坐醫，使得海外逐步認識到中醫的優勢”。

成功案例

紅花保衞戰

初戰告捷

目前，同仁堂在海外累計諮詢和診療的患者已超過2000萬人次，超過1億海外人士認識了同仁堂。當然，這不是一帆風順的。據瞭解，2009年澳洲藥管局輔助藥評估委員會評估認定“紅花”不安全，澳洲藥管局準備召回所有含有紅花成分的中成藥。北京同仁堂澳洲公司聞訊後立即採取行動，聯合同仁堂集團本部收集了大量紅花研究資料寄往澳大利亞，組織專家學者和澳洲中藥聯合會起草了“紅花立場書”，並提交到澳大利亞藥管局。澳洲藥管局首次未採納評估委員會的意見，打回重新評估。至此，一場“紅花保衞戰”初戰告捷。