藥監局：正評估地溝油對藥品質量安全影響

新華網北京8月31日電 (記者胡浩) 國家食品藥品監督管理局31日發佈通報表示，正在調查有媒體報道的企業使用摻有“地溝油”成分的豆油，生產7-氨基頭孢烷酸(簡稱7-ACA)並銷售給製藥企業的事件，並組織專家評估豆油質量對頭孢類抗生素藥品質量安全的影響。

日前有媒體報道悦，健康元生物製品有限公司涉嫌採購摻有“地溝油”成分的豆油製藥。

國家食品藥品監督管理局表示，正在對事件進行調查，並組織專家檢索國內外有關文獻，評估豆油質量對頭孢類抗生素藥品質量安全的影響，瞭解國外使用再生油的做法。同時，監管部門要求藥品生產企業採取有力措施，嚴防不合格原料流入生產環節，同時加強油脂類原輔材料的檢查，確保藥品質量安全有效。

據國家食品藥品監督管理局有關負責人介紹，7-ACA是用於生產頭孢類抗生素的中間體，屬於化工原料。化工企業生產7-ACA有兩個步驟：首先是通過頭孢菌發酵得到頭孢菌素C，豆油是發酵過程的培養基成分之一，摻有“地溝油”成分的豆油就用在這個步驟；第二步是經過酶法或化學裂解法分離並提純得到7-ACA。

製藥企業用7-ACA生產頭孢類抗生素，需要經過繁雜、精細的製造工藝，包括：衍生化、保護、接側鏈、脱保護和成鹽以及分離提純、重結晶等步驟，成為頭孢類抗生素原料藥，再通過製劑工藝，才能生產出口服、注射用的頭孢類抗生素藥品。