藥監局再曝藥品不良反應再現 涉多家上市公司
韓迅
地溝油入藥風波尚未平息，A股醫藥板塊又再度出現藥品安全問題，而此次被爆出的是“鹽酸氨溴索注射劑的嚴重過敏反應”。
國家藥監局近日發佈的第49期《藥品不良反應信息通報》(下稱《通報》)，提醒關注“鹽酸氨溴索注射劑”引起嚴重過敏反應的問題。
華潤雙鶴(600062.SH)、國藥股份(600511.SH)、康恩貝(600572.SH)、三精製藥(600829.SH)、羅欣藥業(08058.HK)、泰凌醫藥(01011.HK)、福和集團(00923.HK)、利君國際(02005.HK)等多家A股或港股上市公司均牽涉其中。
值得注意的是，國家藥監局在《通報》中並未提出對上述藥物的處置意見，僅提出“相關生產企業應加強藥品上市後不良反應監測並積極開展質量方面的研究”。
對此，一位醫藥行業研究員向本報記者坦言，“上述這些公司生產的量都比較小，即使是要召回，其影響也是非常有限的，但是如果涉及到患者因為藥物問題索賠，問題就可大可小了。”
兩藥企自查無問題
《通報》顯示，鹽酸氨溴索注射劑在臨牀上使用廣泛，主要用於急慢性呼吸道疾病、早產兒及新生兒呼吸窘迫綜合徵和術後肺部併發症的預防性治療。
2011年，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫，共收到有關鹽酸氨溴索注射劑藥品不良反應/事件病例報告2973例，其中嚴重病例報告169例。嚴重病例中，79例為兒童病例(佔46.75%)。
一位券商醫藥行業研究員告訴記者，他也注意到了該份《通報》，“目前來看，鹽酸氨溴索注射劑的確存在一定的安全隱患，如果嚴重過敏反應病例較多，那麼此類藥品未來的應用將會受到很大影響。”
據介紹，目前我國已上市的鹽酸氨溴索注射製劑包括：鹽酸氨溴索注射液等多個品種。
記者在國家藥監局數據庫中查到，國內共有7家藥企持有12個鹽酸氨溴索注射液生產批號。其中，康恩貝持有兩個規格的鹽酸氨溴索注射液批准文號，分別為“國藥準字H20123225”和“國藥準字H20103773”的產品。
康恩貝董秘楊俊德對此告訴本報記者，藥監局的公告已經看到，但對公司影響很小，“2011年公司銷售的鹽酸氨溴索注射劑190多萬元，佔整個銷售總額的0.09%，連1%都不到。今年1月到8月份，該產品總銷售額只有180多萬元，影響十分微小，所以都夠不上澄清公告的程度”。
在公司的自查中，楊俊德表示尚沒有發現一起過敏的案例，“也沒有得到其他單位的反饋，説明出現問題的藥品並非是康恩貝生產的，畢竟生產這種注射液的廠家很多。”
國藥股份子公司國藥集團國瑞藥業有限公司持有一個規格的鹽酸氨溴索注射液批准文號，為“國藥準字H20113358”。此外，天津藥物研究院藥業有限責任公司、雲南龍海天然植物藥業有限公司等多家公司也持有該產品文號。
對此，國藥股份董事副總經理兼董秘呂致遠告訴記者，這種注射液在去年僅銷售了16萬元，“今年上半年也僅銷售了175萬元，對公司整體銷售影響很小，而且，我們自查中也沒有發現一例過敏案例是使用了國藥的產品”。
另外，華潤雙鶴全資子公司安徽雙鶴藥業有限公司，和三精製藥控股70%的哈爾濱三精艾富西藥業有限公司，均持有2個批准文號，分別是“國藥準字H20052685”和“國藥準字H20050165”，以及“國藥準字H20041856”和“國藥準字H20041857”。
而被“中止審查”IPO的浙江莎普愛思藥業股份有限公司也持有2個批准文號，分別是“國藥準字H20041116”和“國藥準字H20060449”。
港股公司也“中槍”
實際上，除了A股相關上市公司，港股上市藥企也未能倖免。
據國家藥監局披露的數據，在港上市企業羅欣藥業和泰凌醫藥旗下的子公司蘇州第壹製藥有限公司就同樣牽涉其中。
早在2005年就赴港上市的羅欣藥業，目前持有兩個規格的“注射用鹽酸氨溴索”批准文號，分別是“國藥準字H20090043”和“國藥準字H20051402”。此次，蘇州第壹製藥也持有兩個“注射用鹽酸氨溴索”批准文號，分別是“國藥準字H20060154”和“國藥準字H20060155”。
同時，國家藥監局數據庫還顯示，國內共有19家藥企持有37個“鹽酸氨溴索葡萄糖注射液”生產批號。
其中福和集團子公司黑龍江福和華星製藥集團股份有限公司持有兩個批准文號，分別是“國藥準字H20061249”和“國藥準字H20041024”。
利君國際旗下的石家莊四藥有限公司也有兩個批准文號，分別是“國藥準字H20103376”和“國藥準字H20103372”。
“也不能就此確定這些藥品就一定有問題，只是他們的產品也屬於鹽酸氨溴索注射製劑。”上述醫藥研究員認為，國家藥監局只是提醒這種藥品可能帶來的過敏反應，但不代表生產這種藥品的企業就存在藥品問題。
對於目前已經銷售出去的鹽酸氨溴索注射製劑產品，康恩貝和國藥股份的董秘均表示由於銷售額小，且沒有發現過敏案例，因此暫時還不需要召回。