國家藥監局:淘汰不達標仿製藥

國家食品藥品監督管理局註冊司11月22日發佈《仿製藥質量一致性評價工作方案（徵求意見稿）》，表示將通過仿製藥質量一致性評價，淘汰內在質量達不到要求的品種，促進我國仿製藥整體水平提升，達到或接近國際先進水平。

部分基本藥物品種有望率先試行一致性評價。國家藥監局表示，將選擇基本藥物目錄中用藥人羣廣、市場銷量大、生產企業多並且有明確原研企業的品種先行先試，積累經驗，然後逐步推開，全面推進，逐步完善仿製藥質量評價體系。並根據藥物自身性質和藥物劑型特點分類別、分劑型分步實施。首先開展口服固體制劑的一致性評價；其次開展注射劑的一致性評價；最後開展其他劑型的一致性評價。

國家藥監局為此制定了明確的時間表。2012年，開展品種調研工作，出台口服固體制劑仿製藥質量一致性評價相關指導原則，啓動參比製劑篩選評價工作；2013年，建立參比製劑目錄，構建口服固體制劑仿製藥數據庫，建立國家局、藥品檢驗機構和企業之間信息傳輸系統，完成參比製劑的遴選與確認工作；2014年，全面開展口服固體制劑仿製藥品與參比製劑的比對研究與評價工作，完善信息系統建設，完成部分品種質量一致性評價工作；2015年，完成基本藥物目錄中固體口服制劑質量一致性評價的工作任務；2015-2020年，開展注射劑及其他劑型的質量一致性評價工作。

據介紹，目前我國批准上市的藥品有1.6萬種，藥品批准文號18.7萬個，其中，化學藥品0.7萬種，批准文號12.1萬，絕大多數為仿製藥。隨着醫改的深入開展，各界對藥品質量的要求也日益提高，仿製藥存在的一些潛在問題也越來越凸顯，部分仿製藥質量與被仿製藥差距較大，一定程度上影響了仿製藥的臨牀療效，甚至影響到用藥安全。

國家藥監局稱，仿製藥與原研藥存在不一致性的原因，除了研究基礎薄弱外，企業隨意變更處方、工藝、偷工減料也是一個重要因素。今後將加強仿製藥上市後的監管，使企業不敢隨意變更處方、工藝，保證上市產品質量的長期穩定。（記者 劉國鋒）