FDA監管機構關注移動設備的醫療應用 - 彭博社

照片由Joseph Branston/Getty Images提供在二月份，Biosense Technologies Private Ltd.引起了轟動，當時它推出了uChek，這是一款移動應用程序和配套工具包，讓人們可以使用手機攝像頭讀取尿液測試條上的微妙顏色差異。uChek的創造者表示，他們的發明可以幫助確定個人患有超過25種醫療狀況的風險，包括糖尿病和肝炎。他們沒有預料到的是，在美國銷售其產品需要政府批准。

在5月21日，Biosense在美國首次銷售不到一個月後，位於印度坦納的公司收到了美國食品和藥物管理局的信件，表明該公司可能需要為其產品尋求批准。該信件標誌着該機構推動監管智能手機應用程序，以滿足日益增長的消費者自我診斷健康問題的需求。“科技行業與醫療監管基礎設施之間存在巨大的鴻溝，”位於路易斯維爾的風險投資公司Chrysalis Ventures的董事長兼總經理David Jones Jr.説，該公司專注於醫療和技術投資。

根據柏林諮詢公司Research2Guidance在3月份的報告，移動健康應用市場可能在2017年達到260億美元。目前有97,000個移動健康應用程序可在主要應用商店下載。絕大多數應用程序不需要通過FDA的批准，FDA在9月23日完成了對此類產品將接受的監管級別的規定。將智能手機或其他設備轉變為受監管的醫療設備（如心電圖機）的應用程序，必須提交給該機構進行審查。不遵守的公司面臨其產品在美國被禁的風險。

追求FDA批准可能花費數萬美元，並消耗幾個月甚至幾年的時間。在走這條路之前，許多初創公司尋求市場的驗證。Scanadu是一家位於加利福尼亞州莫菲特菲爾德的移動技術公司，今年夏天在眾籌網站Indiegogo上以160萬美元的籌款打破了籌款記錄，推出了Scout，這是一款可以無線連接到智能手機的監測器，用於測量用户的血壓、體温、心臟活動和其他生命體徵。該初創公司計劃向FDA提交該設備的批准申請。

Biosense在7月份開始在Indiegogo上接受uChek的預訂，定價其第一代套件為25美元，而一種更新的增強版稱為Universal，定價為84美元。“如果你的想法沒有分量，客户是不會購買的，”Biosense的聯合創始人Myshkin Ingawale説，他曾在TED 2013大會上演講。該公司還開發了一種手持設備，使用光束而不是抽血來篩查貧血。

隨着醫療保健初創公司現在轉向眾籌，風險投資公司Vertical Group的普通合夥人Jack Lasersohn表示，投資者必須意識到FDA監管的潛在風險。“在風險投資中，有些人投資於醫療技術和生物技術，有些人則不投資，”他説。這部分是因為“掌握監管系統需要多年時間，”他説，“這個系統非常複雜。”

2011年起草的最近完成的FDA指南要求診斷或治療疾病的應用程序必須達到與心臟支架、超聲波機器和其他可能對患者造成風險的醫療設備相似的質量標準。對於此類產品，機構要求提交510(k)申請，這是設備批准路徑中最不嚴格的，通常不需要臨牀試驗。Verizon Communications最近獲得了遠程監測系統的批准，該系統允許醫生和其他醫療人員從患者佩戴的生物識別設備中提取最新數據。Verizon發言人Janet Brumfield表示，審查過程“花了不到一年時間”。

Biosense 已經將其試圖在 Indiegogo 上籌集的一部分資金 earmarked 用於完成監管文件。然而，這家初創公司並沒有在自定的 9 月 10 日截止日期之前達到其融資目標。“我們達到了 15,000 美元，但遠未達到 42,000 美元的目標，”Ingawale 在一封電子郵件中説道。因此，目前 uChek “將不會在美國上市。”