計劃B對較重女性的問題在歐洲並不新鮮 - 彭博社

2011年以色列耶路撒冷的Teva製藥工業有限公司總部的藥片生產攝影：亞當·雷諾茲/彭博社當 Teva製藥 今年獲得 食品和藥物管理局 的獨家權利，向 “所有具有生育潛力的女性” 市場銷售 Plan B One-Step 作為一種非處方緊急避孕藥時，倡導者認為這是生育權利的一次勝利。但歐洲一款相同藥物的新標籤更改現在引發了治療可能對體重超過165磅的女性無效的前景。

FDA目前正在審查關於歐洲藥物 Norlevo 的研究，但如果其美國對應藥物對體重較重的女性也失去效力，這將是一個重大挑戰。根據疾病控制與預防中心的數據，20歲及以上女性的平均體重為166.2磅（PDF）。在美國，約 60%的女性超重，其中超過三分之一是肥胖。

HRA Parma，該公司生產Norlevo，去年開始研究體重對該藥物的影響，此前2011年的研究發現，使用左炔諾孕酮的事後避孕藥——與Plan B中使用的相同激素——對體重指數較高的女性效果不佳。Teva和FDA未對是否知曉此研究的問題作出回應。根據該藥物的網站，Plan B聲稱可以預防大約八成預期懷孕。

根據自己的研究結果，HRA Pharma將向Norlevo的標籤添加以下聲明：*“在臨牀試驗中，75公斤或以上女性的避孕效果降低，左炔諾孕酮對體重超過80公斤的女性無效。”*這意味着Norlevo對體重165磅或以上的女性效果較差，對體重超過176磅的女性則無效。所有Norlevo包裝將在明年更新標籤，盒子中的説明書將勸阻體重75公斤或以上的女性使用Norlevo，Mother Jones報道。

“FDA目前正在審查有關此問題的可用和相關科學信息，包括Norlevo標籤更改所依據的出版物，”FDA發言人Erica Jefferson在一封電子郵件中表示。“然後，機構將確定是否需要對已批准的緊急避孕藥進行任何標籤更改。”

Teva製藥公司，Plan B的製造商，拒絕對其可能與FDA進行的任何討論發表評論，發言人Denise Bradley在一封電子郵件中寫道：“提交給歐洲以支持Norlevo標籤變更的數據是HRA Pharma的專有信息，因此，我們尚未有機會審查這些數據，無法對此數據發表評論。”