計劃B對較重女性的問題在歐洲並不新鮮 - 彭博社
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2011年以色列耶路撒冷的Teva製藥工業有限公司總部的藥片生產攝影:亞當·雷諾茲/彭博社當 Teva製藥 今年獲得 食品和藥物管理局 的獨家權利,向 “所有具有生育潛力的女性” 市場銷售 Plan B One-Step 作為一種非處方緊急避孕藥時,倡導者認為這是生育權利的一次勝利。但歐洲一款相同藥物的新標籤更改現在引發了治療可能對體重超過165磅的女性無效的前景。
FDA目前正在審查關於歐洲藥物 Norlevo 的研究,但如果其美國對應藥物對體重較重的女性也失去效力,這將是一個重大挑戰。根據疾病控制與預防中心的數據,20歲及以上女性的平均體重為166.2磅(PDF)。在美國,約 60%的女性超重,其中超過三分之一是肥胖。
HRA Parma,該公司生產Norlevo,去年開始研究體重對該藥物的影響,此前2011年的研究發現,使用左炔諾孕酮的事後避孕藥——與Plan B中使用的相同激素——對體重指數較高的女性效果不佳。Teva和FDA未對是否知曉此研究的問題作出回應。根據該藥物的網站,Plan B聲稱可以預防大約八成預期懷孕。
根據自己的研究結果,HRA Pharma將向Norlevo的標籤添加以下聲明:*“在臨牀試驗中,75公斤或以上女性的避孕效果降低,左炔諾孕酮對體重超過80公斤的女性無效。”*這意味着Norlevo對體重165磅或以上的女性效果較差,對體重超過176磅的女性則無效。所有Norlevo包裝將在明年更新標籤,盒子中的説明書將勸阻體重75公斤或以上的女性使用Norlevo,Mother Jones報道。
“FDA目前正在審查有關此問題的可用和相關科學信息,包括Norlevo標籤更改所依據的出版物,”FDA發言人Erica Jefferson在一封電子郵件中表示。“然後,機構將確定是否需要對已批准的緊急避孕藥進行任何標籤更改。”
Teva製藥公司,Plan B的製造商,拒絕對其可能與FDA進行的任何討論發表評論,發言人Denise Bradley在一封電子郵件中寫道:“提交給歐洲以支持Norlevo標籤變更的數據是HRA Pharma的專有信息,因此,我們尚未有機會審查這些數據,無法對此數據發表評論。”