湖南廣東四川4嬰兒注射乙肝疫苗後死亡 康泰稱偶發

國家食藥監總局網站20日發佈消息稱，近日，深圳康泰生物製品股份有限公司（下稱“康泰生物”）生產的幾個批次重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）給嬰兒接種後，在湖南、廣東、四川發生4例死亡病例。

疫苗生產商康泰公司是國內較大乙肝疫苗生產企業，產品市場佔有率達50%以上。國家食藥監總局、國家衞計委已決定暫停使用該公司生產的全部批次重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）產品。

目前，嬰兒死因尚在調查中。

湖南廣東四川4嬰兒注射乙肝疫苗後死亡  泰康稱偶發

深圳 接種2分鐘後缺氧病危

12月21日，深圳市衞生和人口計生委通報，17日上午，龍崗區南灣人民醫院產科一名新生兒死亡，患兒死亡前曾接種過乙肝疫苗。記者從深圳市藥監局獲悉，深圳所用疫苗與湖南疑似“致死疫苗”，分屬不同批次。

18日上午，患兒家長對新生兒死因提出疑問。19日上午，家長書面向醫院提出索賠要求，並懷疑死因與接種的疫苗有關。當日，醫院與患方協商後，共同申請法醫部門進行屍體解剖以明確死因。

據南灣醫院介紹，患兒，男，17日10時31分在醫院剖宮分娩，出生時體重3150g，外觀未見明顯異常。

新生兒出生時一般情況好，於10時35分、10時37分按診療常規分別予肌肉注射維生素K15㎎、乙肝疫苗10ug，其中乙肝疫苗正是深圳康泰生物製品股份有限公司生產的重組乙型肝炎疫苗。

10時39分，新生兒突發面色紺紫，呼吸不規則，哭聲小，醫院立即實施搶救。當天11時45分，搶救無效，患兒臨牀死亡。

據新華社報道，死亡嬰兒的父親告訴記者，妻子16日入院後，醫院安排了產檢，一切正常。17日上午孩子出生後，醫生説孩子健康狀況良好，之後就打疫苗，自己也一直守在產房門口，後來又突然被通知要搶救，説是孩子肺部大量失血，醫生説是搶救過來也沒用了。

“妻子今天出院了，孩子的事還一直瞞着她，説孩子是被轉院了，有護士照顧。”22日上午在醫院門口，死亡嬰兒的父親掩飾不住痛苦。

湖南 兩嬰兒死亡 封存20萬支疫苗

2013年11月下旬和12月上旬，湖南常德、衡陽兩市相繼報告了3名嬰兒接種乙肝疫苗後發生疑似預防接種異常反應，其中兩嬰兒死亡。3例病例接種的乙肝疫苗生產廠家為深圳康泰生物製品有限公司。

湖南省衞生廳於12月12日在衡陽、郴州，13日在省內常德等其他相關5個市州暫停使用深圳康泰批號為C201207090、C201207088這2個批次的疫苗。截至叫停前，湖南已使用108654支相關疫苗，尚有庫存202422支。目前，庫存20多萬支已封存。

目前，湖南省按照相關程序，組織預防接種異常反應調查診斷專家組結合臨牀資料、屍檢結果等進行綜合研判，對3例病例作出診斷。

據湖南省衞生廳13日介紹，按照規定，屍體檢查結果將在45天左右才能得出。

記者22日從湖南省疾控中心瞭解到，目前，湖南省暫停涉事公司生產的全部批次重組乙型肝炎疫苗產品。

湖南省疾控中心副主任高立冬説：“調查發現，涉事疫苗在儲存、運輸和接種操作中，不存在問題。”

兩部委叫停康泰全部涉事疫苗

20日，國家食藥監總局、國家衞生計生委下發通知，要求暫停使用康泰生物生產的全部批次重組乙肝疫苗。

在原因尚未調查清楚前，為保護兒童健康，確保預防接種安全，國家食品藥品監管總局、國家衞生計生委本着生命至上的原則，決定暫停使用該公司生產的全部批次重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）產品，並深入調查嬰兒死亡原因，進一步對藥品生產企業進行檢查，對疫苗產品質量進行檢驗。

然而，此次涉事的C201207086批次疫苗生產了多少，流向了何處，至今並未公佈。

■記者調查

廣東、湖南兩嬰兒死亡疫苗批號不同

記者瞭解到，事發後，深圳龍崗區、深圳市、廣東省疾病預防控制中心已經派人到醫院調查。深圳市、區藥監局也已經介入調查，並按法定程序封存了相關疫苗。

楊錦民告訴新快報記者，關於該名新生兒的死亡，醫院列舉了多個死因，“曾經也有考慮，跟早些疾病有關”。據記者瞭解，此前湖南省兩名注射康泰生物疫苗後死亡的嬰兒，其注射的疫苗批號分別為，C201207088、C201207090。而此次在龍崗區南灣人民醫院的疫苗為C201207086，目前均已經被封存。

■ 回應

康泰：系偶合症與疫苗無關

針對此前湖南兩例疑似“疫苗致死”事件，康泰公司常務副總經理張建三回應説，這是偶發事例。

康泰公司16日發佈通報，將此稱為“疑似偶合死亡事件”，並稱“偶合症是最容易出現的，也是最容易造成誤解的”，“偶合症的發生與疫苗本身無關”。

張建三表示：“在湖南，每年大概有300萬以上嬰兒接種，所以在很大的基數上，出現的偶發事例原來沒有過。目前三例中有一例基本上排除和疫苗有關。”

■ 調查

康泰“幕後”老闆被指曾涉疫苗造假

根據媒體披露內容顯示，康泰生物創立於1992年，最初設立的目的是作為衞生部引進國外先進技術的平台，康泰生物2003年就完成了股份制改造，計劃上市，然而直到2008年，康泰生物都未能實現上市。

2009年開始，康泰生物五大發起人中的四家，分別為國家開發投資公司、上實醫藥旗下的上海華瑞投資、湖南高科技創業投資有限公司和交大昂立皆已退出對康泰的投資。

目前，深圳瑞源達投資公司為其主要投資者，持股比例超過76%。據媒體報道，深圳瑞源達實際控制人杜偉民控制的另一疫苗生產廠家江蘇延申生產的狂犬疫苗曾因造假，被國家藥監局勒令停產整頓。

廣東或暫時出現乙肝疫苗短缺

據深圳市衞人委方面表示，接到通知後，該委立即要求深圳市疾控中心通知深圳全市接種點暫停接種康泰生物生產的全部批次重組乙肝疫苗。

由於乙肝疫苗是一類疫苗，由廣東省統一採購供應，深圳目前使用的均為康泰生物生產的乙肝疫苗，故需要調撥其他公司的乙肝疫苗來保證深圳乙肝疫苗的供應。在調撥期間，可能存在疫苗供應暫時短缺。對一般人羣推遲接種乙肝疫苗，不影響乙肝疫苗的免疫效果，但對母親乙肝表面抗原陽性的新生兒，優先保證其在出生後24小時內及時接種。

（綜合新華社、南方日報、新快報、金羊網消息）