拜瑞妥不良反應案例增多 拜耳稱未必與產品相關

近日，德國雜誌《明鏡週刊》報道説，拜耳醫藥保健公司（以下簡稱拜耳醫藥）旗下明星藥物“利伐沙班”的疑似不良副作用報告數量日益增加。

德國聯邦藥品和醫療器械研究所收集的數據顯示，2013年的頭8個月，總共出現968例與“利伐沙班”有關的疑似不良副作用，包括72例死亡病例。相比之下，2012年全年共有750例副作用事件，包括58例死亡事件。

對此，拜耳醫藥給《每日經濟新聞》記者回應稱，拜耳醫藥一直監測“拜瑞妥”（利伐沙班商品名）的安全性。不過，報告的不良事件不一定與產品存在直接因果關係。自發報告副反應發生率受多種因素影響，如上市的時間點和持續時間，適應症的廣度，當地法規，接受治療的患者數，公眾輿論和認識。隨着拜瑞妥患者治療數的增加，在過去6個月內報道的自發不良事件絕對數與去年同期相比有所增加。

不過，拜耳醫藥表示，迄今為止，拜瑞妥上市後的安全性與超過75000名患者的臨牀研究結果一致。

利伐沙班是拜耳最重要的新藥之一，作為一種抗血小板的聚集和凝結的藥物，主要用於髖、膝關節置換術過程中患者血栓的預防，業內預期這款藥物的年銷售峯值會超過20億歐元（摺合人民幣超過160億元）。今年第二季度，這款抗凝藥物為拜耳帶來2.19億歐元的銷售收入，是去年同期的3倍還多。

公開資料顯示，利伐沙班片為進口藥物，2009年下半年在中國上市。國內醫藥類雜誌上刊登了不少有關利伐沙班抗凝效果研究的論文。

去年，署名為“同濟大學附屬東方醫院血管外科主任”的張強發表微博稱，拜耳醫藥的血栓預防藥品“拜瑞妥”涉嫌在華超適應症推廣，並稱該藥在華價格高達每片近百元，遠遠超出在歐洲的零售價2歐元左右，正在蠶食國內低價藥品“華法林”的市場。

由於在參與拜耳醫藥公司新藥臨牀試驗過程中出現休克等嚴重不良反應，一位受試者將拜耳告上了法庭，法院於今年上半年做出判決，拜耳賠付受試者5萬歐元。