中藥注射劑監控趨緊 數百廠家或臨破產潮

連綿數月之久，北京朝陽醫院“禁用中藥注射劑事件”終於塵埃落定，但外界對於中藥注射劑的爭論仍然沒有平息。

事實上，中藥注射劑作為中藥現代化的標誌，其安全性一直備受質疑。公開資料顯示，2012年全年檢測到的中藥注射劑不良反應報告達到10.3萬例次。

而與此形成鮮明對比的是，中藥注射劑市場規模卻在急速擴張。

究竟中藥注射劑有着怎樣的安全性問題？其急速擴張的背後隱藏着怎樣的原因？記者試圖通過梳理中藥注射劑的發展，還原中藥注射劑的生存現狀。

市場規模達300億元

中藥注射劑目前已成為中藥領域中市場份額最大的劑型。在心腦血管和抗腫瘤類中成藥市場份額中居前10位的產品中共佔7席。常用的中藥注射劑品種有50多個，整體市場規模為250億-300億元。近5年複合增長率約為21%，明顯高於中成藥15.78%和整個藥品市場18.23%的收入增長速度。

國家食藥總局的數據顯示，目前國內藥企生產的藥品數量高達16萬餘種，中藥數量則接近6萬種，而中藥注射劑則不超過140種，僅有約150家藥企從事中藥注射劑生產。

各家上市藥企也對中藥注射劑業務有着不同程度的依賴。根據已經發布了2013年中報的中藥注射劑生產企業情況來看，上海凱寶中藥注射劑營收佔全部營收的99%，是所處行業中營收最集中的企業；中恆集團的血栓通佔比也到了88%的高位；紅日藥業和康緣藥業2013年中注射劑營收比重也佔到64%和55%。

事實上，目前55家中藥上市公司中始終能維持30%以上年均增速的，只有片仔癀、雲南白藥等擁有獨家重磅品種的老字號企業及以中藥注射劑為主的企業。

信達證券的一份研究也進一步闡釋了中藥注射劑在中藥上市公司中的地位，當前中藥注射劑市場規模約為300億元，大品種注射劑已逐步演化成了相關企業的現金牛，該領域整體增速在30%左右。

不良反應頻發的“危險地帶”

以中醫藥理論為指導，採用現代科學技術和方法，從中藥或複方中藥中提取有效物質製成的注射劑被稱為中藥注射劑。它曾被認為是中藥現代化的標誌，卻也一直是個矛盾的綜合體。

據瞭解，主張全面禁用中藥注射劑的聲音，並不在少數。過去的幾年裏，中藥注射劑更是頻頻出事。2006年魚腥草事件，若干名患者在使用了相關注射液後直接導致死亡；2008年刺五加註射液發生3起患者死亡，茵梔黃注射液導致4名新生兒發生不良反應，其中1名死亡。

國家食品藥品監督管理局發佈的2012年藥品不良反應監測年度報告顯示，2012年全國藥品不良反應監測網絡共收到14個大類中藥注射劑不良反應報告10.3萬例次，其中嚴重報告5500餘例次，佔5.3%。與2011年相比，中藥注射劑不良反應報告數量同比增長率高達58.2%。

據記者瞭解，中藥注射劑不同於西藥的地方在於，中藥為多成分的組方製劑，能夠通過多靶向發揮藥效，在疾病防治過程中，不但能緩解症狀，而且能夠增強機體的抵抗能力，從而使病人得到更好的恢復。而正是由於其成分眾多，難以確定才導致了臨牀不良反應頻發。

一位藥學專家告訴記者，中藥注射劑成分複雜，可能存在引發過敏反應的各種抗原。此外，各種添加劑、增溶劑、穩定劑以及其製備中一些雜質也易誘發過敏反應。“都是打到血管裏，致敏原應該要求一致。”中藥注射劑的致敏原問題應研究清楚，而不能以非化學藥之由區別對待。

尷尬境遇

由於常發不良反應而被苛責，目前不少醫院對其持抵制態度，廣州一三甲醫院醫師向記者坦承醫院已經沒有使用中藥注射劑。另一方面，高額利潤卻驅使各大醫藥企業加大在中藥注射劑上的投入。

一資深業內人士向記者透露，與西藥相比，中藥以及注射劑研發商的投入成本相對較低，因此具有較大利潤空間。而得益於中藥注射劑的獨特性，在不用面對外資藥企競爭的情況下，國內企業擁有較大定價權。

事實上，形勢也許並不像表面上看起來的那麼樂觀。國家藥典委員會副秘書長周福成曾在中國藥學大會上表示要進一步加強高風險中藥注射劑的安全性控制，研究建立中藥注射劑異常毒性、過敏反應、高分子聚合物、蛋白、樹脂等有關物質檢查的新方法。

2015年版《中國藥典》已開始修訂，因為安全性問題，對中藥注射劑的監管控制亦步步趨緊。而對於企業來説，必然會受到衝擊。魚腥草事件後，國家食品藥品監督管理總局暫停了7類相關藥品的銷售使用。

暫停後，多家企業由於過於依賴中藥注射劑業務，直接陷入退貨、停產的窘境。魚腥草事件中，近百家企業生產線處於停產半停產狀態，十多家企業直接處於破產邊緣，損失達到20億元左右。儘管中藥注射劑一直處於尷尬地位，其在心腦血管疾病、腫瘤疾病領域卻有着不可替代的作用。心腦血管疾病用藥也佔據了中藥注射劑總體市場金額的58.1%。

在談及中藥注射劑存廢問題時，前述藥學專家認為市場應該更為理性。

(時代週報)