英國明年4月全面“封殺”中成藥 中醫業舉步維艱

中新網11月28日電 據《英國僑報》報道，11月21日，英國藥品和健康產品管理局(MHRA)發佈新聞稱，為了進一步幫助人們購買和使用安全的草藥製品，從2014年4月30日起將全面禁售未註冊的草藥製品(unlicensed herbal medicines)。目前尚無一家中成藥成功註冊，這也意味着明年4月30日以後，目前英國市場上的中成藥存貨將全部下架，消費者將無法通過正當渠道在英國市場上購買到中成藥。

被禁傳聞已久 註冊中成藥難於上青天

早在今年9月MHRA就已傳出新聞計劃將從2014年初全面禁止中成藥在英國的銷售，21日MHRA的新聞只是給出了確切的禁售日期。當時英國藥管局已通知各中醫學會和一些較大的中藥店公司，要求上報中成藥的庫存數量。中藥因為安全質量問題在英 國已多次遭到過警告和封殺。

據悉，2004年歐盟頒佈《傳統植物藥註冊程序指令》，這個指令被業內人士稱作2004/24EC指令。指令規定，藥企若能夠在申請日之前提供至少30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區至少15年的使用歷史的，就可以通過簡易註冊後以藥品身份正式登陸歐盟市場。英國從2011年開始實施歐盟規定，中成藥產品必須要拿到產品的註冊執照才能上市，沒有註冊執照的中成藥庫存銷完、保質期結束後不能再進貨。

根據MHRA官網列出的登記註冊表格，目前有300多種草藥製品已註冊並獲得了銷售許可，然而還未有任何一箇中成藥能夠成功註冊。英國中醫師學會(FTCMP)會長馬伯英於今年8月撰文《再談保護中醫師頭銜的重要性和必要性》中稱並不是中醫界不願意申請中成藥的註冊，而是中藥公司根本花不起成本去申請中成藥註冊。他舉例稱以六味地黃丸為例，要通過6種成分的分別鑑定和廠家GMP等的認證，交上申請費，總計不少於一百萬鎊，才有可能通過批准。這與西草藥製品只有一種草藥成分是相差了6個等級。而在英國六味地黃丸的一年的銷售1萬鎊都不到，離註冊成本相去甚遠。目前在英銷售的中成藥約有100-200種，假使每種都註冊將需要非常高昂的一筆註冊費，遠非普通的中醫藥企業所能承受。

中醫店恐陷倒閉高潮

記者走訪倫敦唐人街多家中藥店時發現，包括同仁堂在內的多家中藥店都表示已獲最新消息明年4月30日將禁售中成藥。倫敦同仁堂的工作人員告訴記者，目前該店還有一部分存貨仍在銷售，之前已經接到通知上報店內存貨數量，目前還將等待MHRA的進一步通知。

在唐人街設有多家分店的連鎖中醫企業康泰醫藥公司已經在其中一家分店貼出“禁售中成藥”的通知，店內工作人員表示，大部分消費者還不知道這一最新消息，因此店裏會提醒消費者在禁售日前儘快購買中成藥已備家庭之需。康泰公司董事長任廣峯在接受記者採訪時表示，2011年4月MHRA已經禁止中藥店再進口未註冊的中成藥，所以康泰在此之前按照藥品的不同保質期進了一大批藥。他告訴記者，最新的藥生產日期也是2011年元月的，店裏本來有近百種中成藥，目前只剩下50種左右，3年有效期的藥已基本賣完，只剩下一部分5年有效期的藥。“其實藥的量就只有這一些，禁售是時間的問題，最終的結果就是中成藥在英國中藥市場的消失。”

馬伯英表示，之前MHRA説，2011年4月底前中成藥允許進口並賣給診所，使用到保質期結束。不少中醫師因此進了不少的貨，經濟危機久久不退，病人大大減少，而且不是所有中成藥都是常用藥，所以現在庫存很多，停售日前根本用不完，這樣的政策改變必然給英國中醫藥業帶來巨大損失。英國中醫師學會副會長王友軍在接受記者採訪時表示，“提前停售成藥給我學會會員造成的平均損失將高達5000鎊左右，這樣的政策對在艱難中生存的中醫從業者來説可謂雪上加霜!”他稱，前不久，又一家中醫連鎖公司DR CHINA宣佈破產，就是明證。由於成藥銷售在不少診所的營業收入中佔很大比例，相信從今年年底到明年，又會出現一箇中醫店倒閉的高潮，這是我們最痛心最不願意看到的情景。

中醫師學會上書陳情 盼多方回覆

一方面英國中醫業面臨着藥監局的“虎視眈眈”，另一方面“英國中醫師”的身份尷尬，頭銜不被保護，遲遲未能獲得獨立註冊，因而無法“一對一”看病人和開出處方的途徑，銷售和使用中成藥。為此英國的中醫師學會也是多次上書陳情，希望獲得中醫師頭銜的保護和註冊，但都未獲正面回應。

馬伯英會長今年三次致信首相和衞生大臣。可惜都是石沉大海，官員的回覆稱 “問題複雜”，不予正面回應。今年8月25日，馬伯英會長親自起草、英國中醫師學會會員聯名簽署併發出了給MHRA的呼籲信，呼籲英國藥監局考慮其舉措將給中醫藥業帶來的災難性的影響，維持其原來對已經合法進口或批發的庫存中成藥銷售到完或到保質期結束的許可，保證病人治療的連續性，保障中醫藥從業人員的利益。業內其它專業組織、中藥批發公司和連鎖中醫店等也在同一時期向MHRA發出了類似的呼籲和請求。王友軍表示，根據目前結果來看，效果並不顯著，MHRA只是把停售期限從今年年底後延到了明年4月30日，我們對此結果非常失望，並希望業界團結一致，繼續向MHRA表明態度，最大限度地爭取我們中醫界合理的權益。

據悉，馬伯英會長已經把英國中醫業面臨的這種困難向中國國家中醫藥管理局通報，並希望借我國中醫藥全球發展戰略和經濟外交的影響，促使英國當局重視英國中醫業的地位和利益訴求。

出路：使用藥粉代替中成藥

中成藥的銷售在英國中醫業佔了不小的比例，若一旦明年四月底全面禁售中成藥，那對於廣大消費者和英國的中藥店而言有有什麼可替代性的產品出現呢？

在採訪中，也有不少去中醫店購藥的華人顧客得知此消息後表示，還是會需要用到中成藥，如果英國的中藥店買不到，他們只能考慮自己從國內帶藥或者讓朋友帶藥。

王友軍表示，如果MHRA堅持目前的決定，我們不得不遵照執行，不能違法違規，這就是殘酷的現實。對於中醫診所來説，營業收入來源就侷限於針灸、推拿等治療項目和處方草藥或濃縮藥粉的銷售。

診所不能使用中成藥製劑，這對華人和西方顧客的影響都很大，因為草藥煎劑需要煎煮，比較麻煩，而且氣味濃烈，本地患者往往難以接受，成藥則相對方便，易於服用。根據MHRA對非執照草藥(unlicensed herbal products)銷售的規定，只有執業草藥師給顧客一對一的諮詢診斷之後處方、配製和出售給該顧客專用的草藥藥劑，方為合法。任何事先配製草藥製劑(包括膠囊、藥片、酊劑、粉劑等任何非單一成分的製劑)待售，均屬於違規。針對這一政策，英國中醫師學會推薦中醫師使用濃縮藥粉代替過去的中成藥，該形式符合中藥個體化治療的特點，且易於配製，服用方便，效果可靠，與使用草藥飲片煎劑相比較，服用藥粉的方式類似速溶咖啡，更易於被西方人羣接受。掌握配製方法後，在一對一診斷後處方、配製，比配草藥還要方便，且完全符合藥監局的規定。康泰醫藥公司董事長任廣峯表示，明年四月後，也準備開始採用銷售濃縮藥粉，已經聯繫到國內外的進口廠家。他稱，中成藥對於華人的影響較大，因為華人顧客熟悉中藥，許多顧客指明要求要哪一個牌子的某種中成藥，對於外國顧客可能影響較小，對於華人顧客可能需要一段時間去適應。另外，藥粉在國內的生產廠商並不多，因此成本可能要高過中成藥。

中醫藥學會稱希望中醫診所能夠在成藥停售期限前順利完成製劑的轉換過渡，有藥可用，保證良效，並保持穩定收入。(韓夢佼)