“問題疫苗”應急機制引質疑 部分流向仍未公佈

病例通報姍姍來遲 全國流向與需求缺口不明——“問題疫苗”應急機制引發質疑

廣東省疾控中心23日證實，從11月至今，全省共報告4例疑似接種由深圳康泰生物製品股份有限公司生產的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)後死亡病例，加上國家食藥監總局此前公佈的湖南、四川兩省案例，全國疑似“疫苗致死”病例已增至7例。

廣東疾控部門的病例數通報已屬姍姍來遲，且在深圳嬰兒死亡5天后，才公佈了批號為c201207086的疫苗省內分發量。在國家層面，有關部門至今尚未公佈該批次疫苗全國使用量，其餘地方是否存在和怎樣解決疫苗緊缺，也無相關信息。

疑似“疫苗致死”案增至7例

記者23日從廣東省疾控中心證實，從11月至今，該省共報告4例疑似接種康泰公司疫苗後死亡病例，分別發生在中山、江門、深圳、梅州等地。

其中，中山市病例11月29日經過中山市預防接種異常反應調查診斷專家組調查，診斷結論為重症肺炎，與疫苗接種無關。另外3例正陸續進行屍體解剖以明確死亡原因。由於屍檢需要30個工作日才能出具正式報告，目前仍只能列為疑似病例。

此前，國家食藥監總局官網20日公佈信息顯示，康泰公司生產的幾個批次重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)嬰兒接種後，在湖南、廣東、四川發生4例死亡病例。這意味着，全國疑似“疫苗致死”病例已至少增至7例。

針對媒體和公眾普遍追問的疫苗分發量和使用量，廣東省疾控中心在事發6天后公佈了相關數據：深圳死亡嬰兒接種的疫苗批號為c201207086，廣東全省已分發113964支。同時，全省今年共分發深圳康泰重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)620.02萬支，未使用的疫苗已經全部封存，已使用的情況正在統計中。

該中心還表示，已緊急聯繫有關部門，調劑出145萬支乙肝疫苗供廣東省使用。該批疫苗於12月22日、23日抵粵，兩天內可以配送至全省所有預防接種門診、產科，即全省122個縣(市)3000多個接種點，可滿足全省兩至三個月的免費乙肝疫苗的正常接種需求。

深圳市疾控中心免疫科主任張世英23日下午説，補充疫苗當天晚上就可分發到各區醫院，進口疫苗和國產疫苗都可以有效替代被叫停的康泰疫苗，如果補充疫苗後還有空缺，將由收費的二類疫苗接替。

部分“問題疫苗”全國流向和缺口仍未公佈

此前，湖南兩起疑似“疫苗致死”病例，所使用康泰公司生產疫苗批號分別為C201207090、C201207088。

據深圳市藥品監督管理局16日通報，康泰公司上述兩個批號疫苗合計414756支，其中批號為C201207090的疫苗236616支，銷往湖南、貴州、廣東三省，廣東省為3672支，已經使用72支，據廣東省疾控中心報告，目前已使用的尚未收到不良反應報告；銷往貴州省疾控中心的100008支，均未出庫使用。

批號為C201207088的疫苗178140支，全部銷往湖南省，目前兩個批號的庫存產品已按要求全部封存暫停使用。

該局表示，這兩個批號的疫苗未在深圳流通和使用。

然而疑似致深圳嬰兒死亡的批號為c201207086的批次疫苗，儘管已公佈廣東省的分發量，但是否有分發至其他省份、已使用量多少，相關部門至今並未公佈。

另一方面，佔全國市場份額約六成的康泰公司疫苗被停用後，廣東、湖南等省均已從外調撥疫苗接換使用，然而到記者發稿時為止，其他省份空缺多大、如何彌補，也少見相關部門和省份公佈。

在國家層面，除20日，國家食藥監總局官網發佈消息稱，該局和國家衞生計生委已聯合發通知，暫停使用康泰公司生產的重組乙型肝炎疫苗外，至今也未見兩部門進一步公開表態。至記者發稿時為止，就疑似“疫苗致死”事件，國家食藥監總局和國家衞生計生委官網都沒有發佈進一步消息。

應急機制是否缺位？

廣東省疾控中心公佈的該省11月至今的4例疑似“疫苗致死”病例中，除中山、深圳兩例廣為人知外，江門、梅州兩例並未見諸公開報道，此前也未有相關部門公佈。

另一方面，至遲在11月25日，湖南就出現了嬰兒注射疫苗後嚴重不良反應病例，12月6日和9日連續出現死亡病例，然而國家有關部門直至12月13日才叫停康泰公司兩批次疫苗；12月17日深圳嬰兒死亡，2天后，深圳才叫停該批次疫苗，國家層面直至12月20日才叫停康泰公司所以疫苗。

深圳市疾控中心免疫科主任張世英解釋稱，深圳17日發生嬰兒死亡事件後，之所以晚了兩天才上報，是因為“一開始沒有想到和乙肝疫苗有關，醫院診斷有兩個死因，肺部大出血和窒息，18日下午家屬索賠時才將疫苗和死亡聯繫上。19日上午上報後，當天下午就叫停了相關批次疫苗”。

而據國務院2003年5月發佈的《突發公共衞生事件應急條例》規定，國家建立突發事件的信息發佈制度，信息發佈應當及時、準確、全面。國家食品藥品監督管理局2011年8月發佈的《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案(試行)》規定，各級食品藥品監督管理部門要建立健全藥品安全突發事件監測、預警與報告制度，其中當事件達到Ⅰ級標準後，應啓動Ⅰ級應急響應，需“建立信息發佈機制，及時向社會發布事件有關信息”。

有基層疾控中心工作人員認為，按照上述試行規定劃分的藥品安全突發事件分級標準，至遲到12月9日，湖南出現兩起疑似疫苗致死事件後，已可構成Ⅱ級(重大)藥品安全突發事件，到17日深圳嬰兒死亡時，已構成Ⅰ級(特別重大)藥品安全突發事件。

有羣眾據此質疑，相關部門僅簡單表態，“預防接種是最基本的公共衞生服務”“疫苗總體來看是安全有效的”，對於部分“疑似問題疫苗”卻不公佈流向，不告知全國缺口量，而且並未啓動應急機制也未解釋原因，致使公眾疑慮重重。

“這個(是否屬於藥品安全突發事件，是否需要預警)屬於衞生管理部門的事情，不歸疾控部門管。”張世英表示，全國已建立聯網的疫苗不良反應監測系統，各醫院、產科、防疫站點等都有監測，一旦發生疫苗風險事件就要立刻上報衞生部門。(記者邱明、馮璐)