山西全面停用“康泰”乙肝疫苗
受近期廣東、四川等地出現嬰兒疑似接種乙肝疫苗後出現死亡現象影響，省食藥監局20日下發緊急通知要求，全省範圍內的疫苗批發企業和疫苗接種單位，即日起全面停用“康泰”乙肝疫苗。
連日來，廣東、四川、深圳等地發生數起疑似接種乙肝疫苗死亡事件，引起公眾對疫苗安全性的擔憂。對此，省食藥監局根據《國家食品藥品監管總局辦公廳、國家衞生計生委辦公廳關於暫停使用深圳康泰生物製品股份有限公司生產重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)的通知》要求，於20日發佈緊急通知，要求各市食品藥品監督管理局以及衞生局，立即通知轄區內所有疫苗批發企業和疫苗接種單位暫停使用深圳康泰生物製品股份有限公司生產的全部批次重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)產品，並採取防控措施，對庫存產品登記造冊，就地封存。
同時，省食藥監局要求疫苗接種單位做好停用後替代疫苗的調劑，保障常規免疫工作的正常開展。
○應急
多省份緊急調運確保乙肝疫苗供應
截至目前，廣東、湖南、海南等省份明確發佈已從外調撥其他疫苗替換使用。然而，我國每天仍有大量新生兒需要接種疫苗。佔我國免費乙肝疫苗市場大部分份額的康泰公司產品停用後，巨大缺口怎麼補？緊急調用的其他疫苗安全性能否得到保障？
我國每年新生兒約有1600萬，據此推算，每天約有43000名新生兒需要接種乙肝疫苗。據瞭解，康泰公司生產的乙肝疫苗佔全國市場份額約6成。如此大量的疫苗被暫停使用後，各地的緊急調運必然加劇供應壓力。專家提醒，目前許多省市都在緊急調運疫苗，但不能“忙中出亂”，要嚴格按照國家相關規定進行儲運，防止疫苗在運輸儲存過程中出現問題。
不過，據瞭解，目前國內除深圳康泰之外，還有北京天壇等5家企業能夠生產乙肝疫苗，今年這5家企業共有2500萬支乙肝疫苗獲得批簽發合格證，不會造成供應短缺。食藥監部門將通知這些企業，在保障質量安全的前提下釋放產能，滿足臨牀需求。
○借鑑
如何加強疫苗監管？
對於疫苗監管，國外的一些經驗或可借鑑。比如，英國對疫苗的審批與生產極其重視，全國只有7家廠商具有該國疫苗生產資質。加拿大的疫苗召回機制十分健全，一旦疫苗出現質量問題，通過其特有的“全國聯網醫療數據庫”，可以很快把所有問題疫苗一支不少地找出來。日本則嚴格監測疫苗的不良反應，通過非官方的第三方醫師和專家進行社會監督，並要求所有的不良反應須不分大小全部上報。
○最新通報
國家食品藥品監督管理總局、國家衞生計生委24日共同召開新聞通氣會
疑致嬰兒死亡乙肝疫苗銷至27省
全部批次已被控制，檢驗結果出來需要20天左右
國家食品藥品監督管理總局、國家衞生計生委24日共同召開新聞通氣會，介紹嬰兒疑似接種乙肝疫苗後死亡事件相關工作進展。截至目前，疑似造成嬰兒死亡的深圳康泰生物製品股份有限公司乙肝疫苗產品的流向已經全部掌握，在有效期內的產品共198批次44030686支，相關產品銷售到了27省(區、市)。深圳康泰所有批次乙肝疫苗已經控制。目前檢查人員正在對企業生產行為是否規範、疫苗產品是否存在質量問題等進行深入調查。按照檢驗規程，檢驗結果出來需要20天左右。
食品藥品監管總局藥化監管司司長李國慶介紹，通過檢查和檢驗，才能對企業的生產行為是否規範、疫苗產品是否存在質量問題做出準確科學的判斷。目前檢驗工作正在進行當中，現場檢查也在進行當中。按照檢驗規程，檢驗結果出來需要20天左右。在檢驗結果出來之後，監管部門將及時通報有關情況。他説，為保障安全，本着生命至上的原則，儘管目前原因還未確定，食品藥品監管總局和國家衞生計生委共同決定對深圳康泰生產的所有批次的疫苗全部暫停使用。
國家衞生計生委疾控局副局長雷正龍表示，中國疾控中心已制訂下發乙肝疫苗接種指導意見，明確了在常規免疫中乙肝疫苗替代使用等有關要求。衞生計生委還召集疫苗檢驗、藥檢、臨牀等人員對個案病例進行討論，提出進一步收集資料和開展調查工作的建議，並開展了常規免疫接種率的監測與評價，對近幾年來對全國乙肝疫苗AEFI(疑似預防接種異常反應)監測情況進行了回顧分析。雷正龍表示，下一步兩部門將繼續加強做好疑似預防接種異常反應監測，指導相關省份繼續蒐集、補充有關資料，結合臨牀、流行病學調查和屍檢結果儘快對死亡病例的原因進行綜合判斷。協調其他疫苗生產企業乙肝疫苗的調劑供應，保證所涉及的省份乙肝疫苗常規免疫的開展，繼續指導各地做好預防接種的開展，保證預防接種安全。
○釋疑
關於乙肝疫苗的三個疑問
為何要在出生24小時內打疫苗？
我國《疫苗流通和預防接種管理條例》將疫苗分為兩類：一類由政府免費向公民提供，一類由公民自費且自願受種。國家免費提供的疫苗具有強制性，符合規定的人都應該接種。乙肝疫苗早在1992年便被納入兒童計劃免疫管理。
原衞生部2007年制定的《擴大國家免疫規劃實施方案》對乙肝疫苗的接種時間做了明確規定，“接種3劑次，兒童出生時、1月齡、6月齡各接種1劑次，第1劑在出生後24小時內儘早接種。”
北京大學醫學部教授、中國工程院院士莊輝介紹，根據2013年的統計，世界衞生組織195個國家中有181個國家已將乙肝疫苗納入計劃免疫，其中107個國家要求新生兒在出生後24小時內接種乙肝疫苗，在西太地區95%的孩子於出生後24小時內接種乙肝疫苗。新生兒出生24小時內接種乙肝疫苗，越早接種效果越好，這不但是我國的乙肝免疫策略，也是世界衞生組織的免疫策略。
為了預防乙肝，我國一直將提高新生兒乙肝疫苗接種率作為努力的方向之一，實踐也證明了新生兒接種疫苗的預防效果。
北京友誼醫院肝病中心教授賈繼東表示，單就乙肝疫苗的預防效果而言，新生兒接種的時間確實“是越早越好”，因為新生兒出生之後第一針乙肝疫苗的接種是否及時，關係到免疫的成功率。“尤其是如果母親乙肝表面抗原陽性，新生兒必須儘早接種。”賈繼東表示，國家免疫規劃中關於24小時之內接種乙肝疫苗的規定，取得了非常好的預防效果，也曾得到世界衞生組織的肯定和推崇。
是否還有未知的不良反應？
隨着疫苗傷害事件的接連發生，不少家長擔心，接種了同一批次疫苗的孩子還可能出現哪些不良反應？如何判別以便及早就醫？
北京協和醫學院公共衞生學院院長劉遠立認為，出現不良反應不難發現，但是要預測哪個嬰兒會出現不良反應就很不容易。
劉遠立認為，接種疫苗出現不良反應儘管是一個小概率事件，但在全世界範圍內還沒有哪個國家能完全控制。接種疫苗後嬰兒出現死亡，原因可能有幾個，一是疫苗質量有問題，二是嬰兒猝死的情況即使不種疫苗也會有時發生，三是接種程序是不是值得重新審視，按現行接種程序的規定，嬰兒出生當天就同時接種乙肝疫苗和卡介苗，而卡介苗是活性的，是不是有些嬰兒受不了？總之，醫療衞生界，企業，政府和社會對此事件的確應當予以重視，仔細分析原因，總結應有的經驗和教訓，但一定要遵照循證決策的原則。
晚種疫苗是否更安全？
有媒體引用業內説法提出，如果在新生兒出生1個月以後再接種乙肝疫苗，偶合反應會減少。賈繼東表示，媒體報道中所謂的“偶合症”僅是指接種疫苗之後發生不良後果，但其實是由其他疾病或因素所致。“新生兒本身的病死率相對較高，如果等到孩子‘強壯’一些後再打疫苗，發生偶合事件的幾率會降低，但也可能因此失去預防免疫的最佳時機。”
他認為，作為人類對抗傳染病的手段，疫苗的接種是最有效的手段之一，但也很難做到零風險，必須面對一個“兩難”問題，就是如何平衡預防效果和不良反應風險之間的關係。而且，在醫學上，注射疫苗後發生不良事件包括死亡，只能説明二者有關聯，但不一定説明二者有因果關係。“在各種疫苗中，乙肝疫苗是非常成熟和安全的。”
莊輝指出，母嬰傳播是發生乙肝病毒感染的重要途徑，感染越早發病比例越高。對於母親“雙陽性”的情況，新生兒24小時之內接種乙肝疫苗，只有4%不能阻斷病毒。如果延遲注射至24小時之後，不能阻斷病毒的幾率將增至20%，後者風險是前者的5倍。
賈繼東説，在嬰兒疑似接種乙肝疫苗後死亡事件發生後，作為肝病專業醫生，非常理解相關家庭的悲痛，也理解社會的關注。但同時，希望社會保持理性、冷靜的態度，保持對整個計劃免疫的信心。
“如果計劃免疫，特別是乙肝的免疫受到干擾，那就不是一個家庭、兩個家庭的悲劇，而是不知道多少家庭的悲劇。”賈繼東説，總體來説還是應該對疫苗，特別是對乙肝疫苗有信心。對於個案也要科學、理性和實事求是的態度追蹤分析，在證明因果關係之前，應該用比較加深和客觀來描述。(記者 胡麗娜 綜合)