歐洲推動提高藥物試驗數據透明度 - 彭博社

歐洲的藥物研究人員將被要求根據一項擬議的法律公佈所有醫學試驗的結果，該法律將在週三由歐洲議會投票。新規則旨在限制製藥公司挑選有利的研究以獲得新藥批准。

這些變化是對歐洲藥物法規進行多年改革的一部分。該法律將要求製藥公司和學術研究人員在公共數據庫中註冊臨牀試驗，並在監管機構對正在測試的藥物是否批准作出裁決後公佈結果。

如果獲得批准，該法律將是使醫學研究變得不那麼不透明的日益增長的運動的一次勝利。 AllTrials運動成立於2013年初，一直在推動使藥物測試的全面數據廣泛可用。AllTrials的聯合創始人、本科醫生和作家本·戈爾達克在 2012年TED演講中解釋了這個問題：

如果我進行了一項研究，並且隱瞞了那項研究中一半的數據點，你會正確地指責我，基本上是研究欺詐。然而，不知為何，如果有人進行10項研究，但只發布了他們想要的結果的五項，我們並不認為這構成研究不當行為。

正如戈爾達克所指出的，選擇性出版對患者、醫生和公共衞生當局在許多相關數據被隱藏時做出決策產生了真實的後果。 12月的報告（PDF）由英國議會的審計員發佈，指出不完整的試驗數據對英國決定儲備由 羅氏生產的流感治療藥物塔米弗魯提出了質疑。“我們感到驚訝和擔憂的是，信息通常被隱瞞，醫生和研究人員無法獲得關於目前在英國開處方的治療的臨牀試驗方法和結果，”委員會在其報告的開頭寫道。儘管對其有效性“缺乏共識”，該國在該藥物上花費了4.24億英鎊——按今天的匯率超過7億美元，以保護免受潛在流感大流行的影響。

製藥行業已宣佈一些措施，以使藥物測試數據更加透明。葛蘭素史克 在2012年表示將使臨牀試驗結果更廣泛地提供給科學家。GSK和其他歐洲製藥公司，包括羅氏、賽諾菲和諾華，已同意通過一個集中網站向研究人員提供患者級別的試驗數據。

“製藥行業致力於並正在提供更多的臨牀試驗數據共享，以推動公共健康目標併為患者實現最佳結果，”歐洲製藥工業和協會聯合會的負責人理查德·伯格斯特羅姆在上週的一份新聞稿（PDF）中表示。美國製藥公司也已原則上籤署了共享更多數據的協議。

在美國，自2007年以來，研究人員被要求在研究結束後的一年內發佈一些獲得食品和藥物管理局批准的藥物試驗結果。合規情況非常糟糕：根據2012年在英國醫學雜誌中的一項分析，在2009年有738項研究受到報告要求的約束，只有163項——即22%——在一年後發佈了結果。

歐盟提議的法律將允許各國對不遵守新數據發佈規則的公司處以罰款。倡導更廣泛獲取的人士將關注製藥公司遵守規定的情況。