FDA專員漢堡談藥物批准和説“不” - 彭博社

瑪格麗特·漢堡，美國食品藥品監督管理局（FDA）專員，在2013年11月5日星期二於華盛頓特區舉行的彭博政府“彌合差距：將醫療政策與下世紀創新連接起來”會議上發言。攝影：朱莉婭·施馬爾茨/彭博社瑪格麗特·漢堡自1986年完成醫學住院醫師培訓以來幾乎一直在公共衞生領域工作。她參與了艾滋病、結核病和炭疽危機。她幫助規劃流感大流行和嚴重急性呼吸綜合症（SARS）。自2009年以來，她一直擔任食品藥品監督管理局的專員。

漢堡向彭博商業週刊談到了她的職業道路、家庭以及管理一個監管食品、藥品等產品的機構所面臨的挑戰，這些產品佔消費者在食品、藥品等方面支出的每一美元的25美分。這是對話的編輯版本。

你是如何參與健康政策的？

吸引我參與這一領域的是在我醫學培訓期間目睹艾滋病疫情的出現。這深刻影響了我們對醫學和社會的理解。

你在艾滋病治療歷史上一個非常有爭議的時期為聯邦政府工作。

我記得和安東尼·福奇（國家過敏和傳染病研究所所長）一起參加與格林威治村艾滋病活動家的會議。我們不確定是否會受到歡迎或被扔東西。這讓我意識到，如果你想在嚴重複雜的問題上有所作為，你必須願意與每個人坐下來，以新的方式思考和行動，並始終關注目標。這在我其他工作中也讓我受益匪淺。

作為紐約市衞生專員，最困難的部分是什麼？

我是在財政危機和緊縮時期被任命的，同時我們還在與HIV/AIDS和結核病作鬥爭。結核病在城市最貧困的社區滋生，並與HIV/AIDS有關。這比人們理解的要嚴重得多。耐藥性結核病的發生率非常高。我們實施了全國最全面的方法，跨部門合作。我們派遣醫療工作者進入社區和家庭。我們在橋下或任何地方與患者會面，以確保他們按時服藥。[紐約市市長]丁金斯稱我為結核病女皇。

您參與了核威脅倡議。這似乎與您的公共衞生工作有所不同。

泰德·特納和前參議員薩姆·南恩[D-Ga.]創立了這個基金會。我是最初的成員之一。基金會的使命是減少大規模毀滅性武器的威脅。我説如果我可以專注於自然發生的生物威脅，我就會加入。許多應對系統是相同的——如果問題是流感、SARS、中東呼吸綜合症、故意釋放炭疽菌或天花，破壞的程度可能是相同的。我説我會加入一年。然後發生了911事件和炭疽信件，突然間我們想要關注的所有事情都成為了焦點。我最終待得比我計劃的時間要長得多。

您為什麼放棄了那裏的職位？

當我女兒説：“為什麼我不能有一個不總是談論炭疽的正常母親？”時，我辭去了執行職務，成為了一名高級科學家。我在那裏待了一段時間。作為高級科學家，我的日程非常靈活，我參與了很多委員會和一個企業董事會。

當你擔任FDA專員時，你的女兒是否贊同？

我回到了一個非常全職的職業。我的孩子們鼓勵我。我最初認為我會回到公共服務中，但我並沒有尋求一個像FDA專員那樣要求很高的工作。我的孩子和丈夫都非常支持我。是我的丈夫説服我接受紐約市衞生專員和FDA專員的職位。我有點感到畏懼。

什麼讓你感到畏懼？

在FDA，我們監管的產品佔消費者每花費一美元的25美分。而這些產品真的很重要——救命藥物、食品。我們必須做出的許多決定都很困難。大多數時候，總有人不滿意。這些決定以強大的方式影響市場。這是一份非常艱難的工作。

作為專員，你必須做出的最艱難的決定之一是什麼？

其中一件非常困難的事情是，當你必須對一個具有巨大潛力的產品做出決定，而患者及其家屬希望這能成為解決方案時。但數據卻顯示它不起作用。拒絕是非常非常困難的。我們都感到失望。有一種叫做Avastin的藥物，是一種癌症治療藥物，我們希望它能幫助晚期乳腺癌。FDA曾給予它臨時批准，要求製造該藥物的公司繼續進行研究。數據並不支持該批准，我不得不撤回它。那是我必須自己做出的決定，而且這是一個受到患者和醫生審視的決定，他們認為該藥物對他們有幫助。

您現在正在嘗試對電子煙進行監管。這進展如何？

在2009年，我們獲得了監管某些煙草產品的權力，但現在可用的產品更多。我們採取行動以擴大我們的監管範圍。我們正在着手創建電子煙的監管框架。我們必須逐步進行。首先，我們必須獲得權力，然後我們將根據促進和保護公眾健康的指示來監管這些產品。

我們是一個基於科學、以數據驅動的公共衞生機構。我們必須有證據。有時公眾並不理解在某些領域沒有監管行動的證據。人們有自己的觀點並提出了許多建議，但我們必須有數據來決定並在法庭上支持我們的決定。我們現在支持大量研究，以提出和回答正確的問題。煙草領域正在進行大量工作。而且這是第一次，我們從公司那裏獲得有關其產品成分的信息。

您對一種新止痛藥Zohydro的批准引發了一些爭議。

大約有1億人遭受慢性疼痛。這不是一個微不足道的問題。影響成癮和濫用問題的因素有哪些？我們可以實施哪些程序來解決這些問題，同時仍然能夠獲得重要的止痛藥？這一藥物使這一辯論變得更加突出。我有點想知道，為什麼這個藥物會成為如此多歇斯底里的焦點。這反映出阿片類藥物的誤用和濫用是一個非常嚴重的公共衞生問題，我們必須更有效地解決它。

我們批准了Zohydro，這是所有可用阿片類藥物中標籤和使用限制最嚴格的。它是一種高度管制的藥物，將以相當有限的數量提供。我們致力於減少阿片類藥物濫用和誤用的流行。