參議員呼籲FDA對實驗室開發的醫療測試進行監管 - 彭博社

攝影：Getty Images如果你接受了一個用於診斷疾病的測試，你可能會認為這個篩查已經通過了聯邦監管機構的批准，以確保它是安全和準確的。但情況並非總是如此——一些立法者表示，實驗室需要更多的監督以保護患者。

一個測試是否需要食品和藥物管理局的批准取決於它的來源。來自制造商的測試在進入市場之前會獲得批准，但實驗室開發的測試則不會，根據一封五位參議院民主黨人敦促加強監督的信件（pdf）。這些實驗室開發的測試可以“用於無限數量的患者，而無需接受相同的市場前審查，”立法者們寫道。

問題是什麼？雖然大多數實驗室開發的測試都是簡單且低風險的，但有些並非如此，它們可能會通過錯誤地指示診斷而對患者造成傷害，從而導致不必要的治療。

多年來，疾病控制中心一直在警告那些擔心自己可能患有萊姆病的人，避免可疑的篩查，稱為“自制”測試，“其準確性和臨牀有效性尚未得到充分建立。”

FDA已經有權根據其裁量權來監管這些測試。該機構多年前起草了指導方針，以告知實驗室哪些測試將受到審查，Hill報道。這些指導方針目前被擱置在信息和監管事務辦公室，這是白宮預算辦公室的一個部門，基本上致力於監管其他聯邦監管機構。

參議員們敦促他們加快速度：“多年來，這份草案指導在[管理和預算辦公室]擱置，導致行業、臨牀醫生、患者和公眾的持續不可預測性和不確定性。”