兩部委：康泰疫苗無質量問題 17例嬰兒死亡病例與疫苗無關

今日（3日）上午，國家食品藥品監督總局聯合國家衞生計生委召開發佈會，通報近期多起乙肝疫苗疑似死亡事件的調查進展：未發現深圳康泰公司生產的疫苗存在質量問題。

2013年12月13日以來，湖南等地報告嬰兒接種深圳康泰生物製品股份有限公司生產的重組乙肝疫苗後出現重症和死亡病例。隨後，國家衞生計生委對病例進行調查診斷，開展流行病學調查等；國家食品藥品監督管理總局對康泰公司進行了全面檢查，對部分批次進行了檢驗。

調查顯示，目前累計報告的17例疑似與接種康泰公司產乙肝疫苗有關的死亡病例，均已明確或初步判斷與接種疫苗無關；1例已康復出院的重症病例，不排除接種康泰產乙肝疫苗引起的異常反應(過敏性休克)。

兩部委:康泰疫苗與嬰兒死亡病例無關

未發現康泰疫苗質量存在問題

據瞭解， 2013年12月13日至19日報告的5例懷疑與接種康泰公司乙肝疫苗有關死亡或重症病例中，湖南1例重症已康復出院，該病例不排除疫苗引起的異常反應(過敏性休克)；其他4例初步判斷與接種疫苗無關，待完成屍檢等相關工作後，方可做出最終診斷。

12月20日至31日，報告的13例懷疑接種康泰公司乙肝疫苗死亡病例中，9例已明確診斷，與接種疫苗無關；其他4例初步判斷也與接種疫苗無關，待完成屍檢等相關工作後，將做出最終診斷。同時，根據流行病學分析表明，現有調查證據不支持上述死亡病例由接種疫苗所致。

此外，相關疫苗接種單位和人員資質符合要求，疫苗儲存、運輸符合規定，接種環節符合操作規範。

國家食藥監局對康泰公司進行的全面檢查表明，未發現該企業在生產和質量控制過程中有影響產品質量的問題。中國食品藥品檢定研究院對先期送檢的康泰公司2個批次乙肝疫苗進行了檢驗，檢驗結果顯示，該2批次樣品均符合企業註冊標準和國家藥典標準，產品質量穩定。

1月3日，國家食藥監總局召開了乙肝疫苗檢查檢驗情況研判會，會上世界衞生組織疫苗專家、國內疫苗領域知名專家對檢查檢驗情況進行了研判，專家一致認為對康泰公司的生產現場檢查和產品檢驗過程科學嚴謹，結果真實可靠。

國家衞計委表示，現有調查證據不支持乙肝疫苗疑似預防接種死亡病例由接種疫苗所致。

疑似涉事疫苗

近一個月乙肝疫苗接種率下滑30%

去年12月，我國多地發生注射乙肝疫苗後出現重症和死亡病例。事發後，國家食品藥品監督總局聯合衞計委立即聯合下發暫停使用康泰疫苗的緊急通知。1月 2日，國家食品藥品監督管理總局證實，由於未通過《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》，深圳康泰、天壇生物、大連漢信三家乙肝疫苗生產廠家於1月1日起停產。

24日下午，國家食藥監總局、衞生計生委聯合召開發佈會，通報相關乙肝疫苗全部批次已控制，並現場就“乙肝疫苗接種是否安全可靠？康泰停供會否造成市場短缺？”等社會關注的六大問題作出回應。

針對疫苗停產後的供應問題，國家食藥總局藥化監管司司長李國慶3日特別表示，深圳康泰、天壇生物、大連漢信三大疫苗企業乙肝疫苗停產，不會影響乙肝疫苗的市場供應，更不會影響我國乙肝免疫規劃。現有經過批簽發的合格疫苗儲備，大約能保障半年的乙肝疫苗市場供應。

多個嬰幼兒疑似接種乙肝疫苗死亡事件發生後，全國多地出現計劃免疫率出現下滑。中國疾控中心免疫規劃中心主任醫師王華慶今日介紹，對10省份一些地區的調查發現，近一個月來，計劃免疫中的乙肝疫苗接種率下滑了30%左右，其他疫苗的接種率也下滑了15%左右。3成家長對接種疫苗產生猶豫，2成專家擔心疫苗安全。

回顧 全國疑似注射疫苗死亡嬰兒病例增至17例

截至2013年12月27日，據公開報道不完全統計，近期全國累計疑似注射疫苗死亡嬰兒病例已增至17例（其中江蘇太倉1例為注射甲肝疫苗，四川綿竹1例為百白破疫苗和脊灰疫苗，其餘均為乙肝疫苗），遍佈湖南、廣東、江蘇、浙江、安徽、甘肅、四川、湖北等省份。

病例涉及三家疫苗生產公司，其中至少8例涉案疫苗為市場佔有率超過65%的深圳康泰生物製品股份有限公司生產。此外，至少涉及北京天壇生物3例，大連漢信1例。

據國家食藥監管總局和衞生計生委24日通報，疑似造成嬰兒死亡的深圳康泰生物乙肝疫苗在產品有效期內的共198批次44030686支，相關產品銷售到27省(區、市)。

根據中國疾控中心提供的最新數據，從2000年到2013年12月，接種乙肝疫苗後死亡的疑似異常反應病例已上報188例，其中，最終確定為疫苗異常反應的18例，近年每年有四五例。

各地嬰兒死亡案例回顧

湖南：死亡3例病危1例

12月13日，國家食品藥品監督管理總局網站通報，湖南常寧市、衡山縣、漢壽縣各有1名嬰兒在接種乙肝疫苗後出現嚴重不良反應，其中2名嬰兒死亡。

相關疫苗系深圳康泰生物製品公司生產的批號為C201207088和 C201207090的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)，這兩批次疫苗主要流向了湖南、貴州和廣東三省。

湖南衡山縣患兒，男，11月4日出生，12月4日接種第2劑乙肝疫苗，12月6日死亡。

湖南常寧市患兒，男，4月3日出生，12月8日接種第3劑乙肝疫苗和1劑流感疫苗，12月9日死亡。

湖南漢壽縣患兒，男，10月17日出生，11月25日接種第2劑乙肝疫苗，同時注射維生素K1，約2小時後出現嘴唇、臉面發紫等症狀。經2個多星期搶救，已從重症監護病房轉入普通病房治療。身體狀況是否受影響需進一步觀察。

針對湖南兩例疑似“疫苗致死”事件，康泰生物16日通報稱是“疑似偶合死亡事件”，“偶合症的發生與疫苗本身無關”。但有媒體指出，此次發生不良反應並死亡的三個案例，已經不在“出生0到28天”的新生兒範疇之內，其中一名甚至是已經半歲的兒童，是否能判定為“新生兒偶合死亡”，有待調查結論。

  湖南省衞生廳12月30日再通報一例疑似接種乙肝疫苗異常反應死亡病例。26日11時40分左右湖南省疾控中心接婁底市疾控中心報告，婁星區茶園鎮一名2月齡兒童在接種乙肝疫苗後發生疑似預防接種異常反應死亡。

廣東：累計死亡5例

12月21日 深圳市衞計委通報，龍崗區南灣人民醫院產科一名新生兒死亡。這名男嬰12月17日出生，17日10時37分注射乙肝疫苗，10時39分缺氧病危。12月17日11時45分死亡。從接種疫苗到死亡歷時68分鐘。深圳市藥監局稱，深圳所用疫苗與湖南疑似“致死疫苗”分屬不同批次。

據廣東省疾控中心通報，從11月至12月24日，廣東省共報告4例疑似接種由康泰生物生產的重組乙型肝炎疫苗後死亡病例，除上述深圳1例外，另外3例分別發生在中山、江門、梅州。

其中，江門病例為嬰兒李某，10月21日平安出生，當天接種1劑10ug乙肝疫苗，11月27日在當地衞生院接種第二針乙肝疫苗，11月28日早上家長髮現嬰兒異常後隨即送醫，經搶救無效死亡。病例出生當天和滿月後接種的乙肝疫苗均為深圳康泰的乙肝疫苗。而中山市病例經專家組調查，診斷結論為重症肺炎，與疫苗接種無關。

12月26日，新華社通報，廣東佛山順德區新增一例女嬰接種乙肝疫苗之後出現疑似異常反應的病例。患兒蔡某，女，今年8月28日出生，兩次注射乙肝疫苗均為深圳康泰公司生產。

此外，據南方都市報報道，網上曝出廣州南沙某醫院一名18日出生的新生兒，在按規定出生24小時內接種乙肝疫苗後，於19日出現嚴重的腦出血。

江蘇：死亡1例

12月26日，江蘇太倉市衞生局通報，一名兩歲男孩在當地衞生服務中心接種甲肝疫苗後，第二天不明原因死亡。

通報稱，12月6日，1名浙江永嘉籍兩歲男孩在太倉城廂鎮社區衞生服務中心接種甲肝疫苗第二針，接種後留觀半小時未發現異常。7日，該男孩因不明原因發病就醫，經搶救無效死亡。

據瞭解，該男童26個月大。孩子曾於2013年3月19日接種過第一針甲肝滅活疫苗，又於2013年12月6日接種了第二針。

江蘇太倉市衞生局26日通報稱,當地公安機關已立案並對患兒進行屍檢，死因仍有待司法鑑定結論。

甘肅：死亡1例

據蘭州晚報報道，甘肅報告1例疑似注射乙肝疫苗致死嬰兒事件。

孩子家長稱：“孩子10月23日出生後，打過一次乙肝疫苗，55天內孩子很好。就在12月16日，在社區衞生服務站打完第二針疫苗後，孩子出現了不良反應，直到12月19日，經醫院搶救無效死亡，孩子僅僅活了58天。”

蘭州市疾控中心負責人人證實，這名嬰兒接種的是免費一類乙肝疫苗，系大連漢信生物製藥有限公司生產，屬於省疾控中心統一採購，衞生部門調查顯示，事發衞生中心資質合法，接種程序符合法規，醫生操作沒問題。

浙江：報告1例

12月23日，浙江温州市疾控中心證實，永嘉縣一名兩月大嬰兒張某某在20日早上9點左右接種乙肝疫苗後，於21日凌晨6點多死亡。調查稱，該嬰兒曾兩次接種大連漢信生物製藥有限公司生產的乙肝疫苗。

安徽：死亡1例

，12月25日，安徽蚌埠固鎮縣男嬰小旭（化名）被宣告死亡。家屬稱小旭12月18日在當地衞生院接種了乙肝疫苗，當晚就出現了面色發灰，嘴唇青紫的症狀。

接種記錄顯示，其當日接種的是深圳康泰乙肝疫苗。當固鎮縣衞生部門稱其接種的不是康泰疫苗而是北京天壇的疫苗，“工作人員在錄入電腦系統時，生產廠家一欄點錯了。”

固鎮縣衞生局有關負責人稱，“根據醫院的診斷，小孩的病是捂悶綜合徵，確切死因需要進行屍檢才能明確。”

四川：致死4例

多家媒體證實，四川成都郫縣男嬰打疫苗3天后死亡。這名男嬰12月8日在郫縣第二人民醫院出生，11日因呼吸循環衰竭去世。郫縣第二人民醫院一位唐姓院長助理24日對媒體稱，這名患兒12月8日10點55分接種首針乙肝疫苗，接種劑量為5g，生產單位為北京天壇，批號為201105070-1。25日，成都市衞生局通報稱，接生醫院疫苗管理和接種操作規範，醫院使用同批次疫苗未發現類似情況。患兒病情診斷明確，為“新生兒高膽紅素血癥”。

成都商報報道，今年，四川綿竹一名9月15日出生的隆姓嬰兒，在鎮上衞生院注射疫苗次日突然死亡。綿竹市新市衞生院副院長王澤東稱，“確實是在我們醫院接種百白破疫苗和脊灰疫苗，疫苗在保質期內，接種醫生也具有相應資質。”相關部門組成的調查組結論認為，暫無證據證明與疫苗有關。

另據華西都市報報道，今年9月12日在都江堰中醫院出生的女嬰歡歡（化名），在出生30多天後注射第二針乙肝疫苗時出現抽搐症狀，送醫院47天后出院，目前仍未準確診斷病情。其疫苗由北京天壇生物製品股份有限公司生產。

另據央視報道，四川眉山、樂山近日分別通報一例病例。眉山一例，疫苗來自北京天壇生物製品股份有限公司，涉事的眉山中鐵醫院表示，死亡與乙肝疫苗無關，初步懷疑是窒息死亡；樂山1例，嬰兒接種的系康泰生物生產的重組乙型肝炎疫苗，17小時後死亡。嬰兒的死因尚在調查中。

此前，國家食藥監局官網12月20日曾通報，深圳康泰生物製品股份有限公司生產的幾個批次重組乙型肝炎疫苗嬰兒接種後，在四川發生死亡病例。

湖北：死亡1例

12月25日，湖北媒體證實鄂州一名女嬰接種疫苗後肺出血死亡，僅出生37天。湖北鄂州市衞計委稱，從臨牀資料上看沒有直接證據證明與疫苗接種有關，此次意外屬於接種乙肝疫苗後出現的偶合症。

官方通報顯示，死亡女嬰11月13日出生於鄂州市婦幼保健院，為雙胎的“小孩”，出生體重2.35Kg，注射維生素K1（5毫克），兩嬰兒出生時均在市婦幼保健院產科接種了北京天壇生物產的乙肝疫苗第一針，批號為201208020。“小孩”滿月時由於有黃疸推遲到12月19日10時30分在市婦幼保健院預防接種門診接種第二針，亦為天壇生物製品有限公司生產，批號201208020。20日凌晨，家長髮現嬰兒突發鼻出血等症狀後，急送市婦幼保健院，市婦幼保健院建議立即轉院，隨即到市中心醫院兒科就診，門診以“鼻出血待查”入院。患兒入院給予維生素K肌注，檢查提示右肺感染性病變，肺淤血待排。20日8時，患兒死亡。

兩部門緊急叫停康泰公司疫苗生產

停產的康泰生物

12月15日，國家食品監督總局和國家衞生計生委聯合下發暫停使用康泰疫苗的緊急通知。

據康泰生物官網信息顯示，該公司主要從事生物製品的研發、生產和銷售，目前是中國最大的乙肝疫苗生產企業，產品覆蓋全國31個省、市、自治區，上市佔有率達到65%以上。

12月24日，食藥監總局進駐康泰開展病例調查工作。此前，據21世紀網報道，康泰生物目前廠區已經處於停工狀態。

12月26日，康泰有關負責人對記者表示，國家衞計委和國家食藥監總局的專家檢查組正在調查，20天左右會出檢驗結果。

大連漢信生物亦暫停生產

國內其他4家可以生產乙肝疫苗的公司分別是華蘭生物、天壇生物、華北製藥、大連漢信。

大連漢信生物製藥有限公司始建於1993年9月，是國內起步較早的一家專業從事疫苗生產、研發、銷售的高新技術企業，註冊資金1.6億元人民幣。

據其官方網站介紹，該公司是遼寧省首批企業技術中心單位之一，是國家企業博士後工作站建站單位，“擁有目前國內最好的重組乙型肝炎疫苗和人用狂犬病疫苗”。

26日，當記者趕到大連漢信生物製藥有限公司新廠區，門衞介紹，企業相關負責人均已外出，目前沒有生產。此人稱，在疫苗事件出現之前漢信公司就已經停產。

天壇生物澄清：涉事產品全部合格

另據京華時報報道，天壇生物亦就公司疫苗致嬰死亡發佈了澄清公告，稱公司對相應批號乙肝疫苗的生產和運輸過程等方面作了回顧性調查，調查結果顯示：該批疫苗產品在生產、檢驗、批籤、儲存、運輸等環節均符合相關規定。

（觀察者網綜合騰訊新聞、新華網、中新聞、新京報等消息）