我國研製埃博拉病毒檢測試劑獲批生產

軍事醫學科學院20日消息，由該院放射與輻射醫學研究所根據埃博拉病毒基因序列研製，具有自主知識產權的“埃博拉病毒核酸檢測試劑”通過總後勤部衞生部專家評審，並獲得正式生產批文，將在深圳市普瑞康生物技術有限公司生產，從而為我國埃博拉病毒的早期診斷和防控提供重要技術儲備。

該試劑盒採用的“複合探針”技術來自王升啓研究員及其團隊發明的新型核酸檢測專利，先後獲得2010年軍隊科技進步一等獎和2011年國家技術發明二等獎。利用該技術研製的甲型H1N1、H7N9流感病毒，“超級細菌”耐藥基因NDM—1等檢測試劑都曾率先獲得軍隊特需證書或國家註冊證書，為我國新發突發傳染病的防控做出了應有貢獻。

埃博拉病毒核酸檢測試劑盒

使用這種試劑時，病人樣本要在生物安全3級實驗室提取核酸，或60度滅活1小時後提取核酸用於檢測，通過熒光PCR技術，整個檢測時間大約需要3~4個小時。

經過對模擬樣本的檢測，以及與其他出血熱症狀病原體進行交叉檢測，該檢測試劑具有良好的靈敏度和特異性。目前能夠提供類似檢測的國家還很少。美國FDA也剛在上週通過特殊審批程序批准了埃博拉的檢測試劑。

埃博拉病毒屬於生物安全第四級病毒，感染致死率最高可達90%，遠高於非典病毒10%的致死率，目前全球市場上既無預防疫苗也無特效治療藥物，因此，早期診斷對於疫情控制就顯得異常重要。

評審專家認為，利用“埃博拉病毒核酸檢測試劑”這一最新技術手段，可對疑似感染者早確診、早隔離、早治療，從而有效防控疫情傳播，對維護我國公共衞生安全具有十分重要的意義。

為了防範可能出現的埃博拉疫情，中國已經發布了埃博拉出血熱防控方案和診療方案，明確了疾病的診斷治療和報告，要求各地醫療機構發現疑似或者確診病例的時候，應該在2個小時實現直報。衞生計生委科教司副司長王辰介紹説，目前中國還針對埃博拉病毒的關鍵點進行了技術準備。

“診斷試劑方面，我們已經具備了對埃博拉病毒進行及時檢測的診斷試劑研發能力，但是因為沒有病人，沒有辦法在病人身上進行測試。”

王辰還介紹説，在抗體技術上，中國前期已經有了很好的多元性抗體的製備能力，掌握了埃博拉病毒的抗體基因，啓動抗體的生產程序不會需要太長的時間。那麼什麼是埃博拉的抗體基因呢？抗體基因有哪些作用呢。中國疾控中心病毒病所副所長董小平介紹説：“根據現有提供的序列，因為全基因組序列來自基因銀行，全世界的科學家都可以查到。在這個基因序列上，可以分析到這段序列編碼出來，它指導合成的那段蛋白質或者多肽可能跟產生最有用的中和抗體有關係，我們就把這個蛋白表達出來，用這個蛋白再去免疫動物，就獲了抗體，這個抗體就有可能具有中和效應。我們知道，診斷的抗體是相對容易的，而治療的抗體必須把有意義的那段東西拿下來，那個是最難的。”