食藥監總局：關注頭孢唑林注射劑嚴重不良反應

國家食品藥品監管總局提醒關注頭孢唑林注射劑嚴重不良反應

日前，國家食品藥品監督管理總局發佈第五十九期《藥品不良反應信息通報》，提醒關注頭孢唑林注射劑嚴重不良反應。

頭孢唑林為β-內酰胺類廣譜抗生素，為第一代注射用頭孢菌素。該藥對大多數敏感的革蘭陽性球菌與常見的革蘭陰性桿菌均有較強抗菌作用。目前，我國批准的頭孢唑林注射劑有注射用頭孢唑林鈉和注射用五水頭孢唑林鈉兩種。

2013年，國家藥品不良反應病例報告數據庫共收到頭孢唑林注射劑嚴重病例報告349例。嚴重不良反應/事件累及系統排名前三位的依次為全身性損害、呼吸系統損害、皮膚及附件損害，具體不良反應表現以過敏性休克和嚴重過敏樣反應最為突出。同時頭孢唑林注射劑臨牀不合理用藥問題依然存在，其中以超適應症用藥、單次用藥劑量過大表現最為明顯。

根據病例報告數據庫信息分析情況，國家食品藥品監督管理總局提示：

1、有關藥品生產企業結合品種實際修改完善説明書相關內容，加強上市後藥品不良反應監測，做好安全用藥宣傳和培訓，指導臨牀合理用藥。

2、醫護人員關注頭孢唑林注射劑嚴重不良反應和臨牀合理用藥問題，嚴格按照藥品説明書使用，避免超適應症用藥、避免單次用藥劑量過大等。建議基層醫療機構加強對醫務人員臨牀用藥和急救知識的培訓，促進合理使用抗生素，保障公眾用藥安全。

如需瞭解詳細信息，請登陸國家食品藥品監督管理總局網站(http://www.sfda.gov.cn)或國家藥品不良反應監測中心網站(http://www.cdr.gov.cn)。

小貼士：

1.頭孢唑林是什麼藥品？主要治療什麼疾病？

頭孢唑林是第一代頭孢菌素，抗菌譜廣，適用於治療敏感細菌所致的支氣管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染、骨和關節感染、敗血症、感染性心內膜炎、肝膽系統感染及眼、耳、鼻、喉科等感染，也可作為外科手術前的預防用藥。不宜用於中樞神經系統感染，對慢性尿路感染，尤其伴有尿路解剖異常者的療效較差，不宜用於治療淋病和梅毒。國家食品藥品監督管理總局批准的頭孢唑林製品有注射用頭孢唑林鈉和注射用五水頭孢唑林鈉兩種，現有數據無法判斷二者在安全性上有明顯差別。

2.頭孢唑林的嚴重不良反應主要是什麼？

頭孢唑林注射劑嚴重不良反應/事件系統損害以全身性損害、呼吸系統損害、皮膚及其附件損害為主，具體不良反應表現以過敏性休克最為突出。過敏性休克一般累及多個器官系統，發展迅速，若不及時處理，常可危及生命。故在用藥過程中應密切監測，如病人出現皮疹，瘙癢、心悸、胸悶、血壓下降、意識模糊等過敏性休克的症狀，應立即採取有效的急救措施。

3.頭孢唑林注射劑為什麼要每日分次使用？

頭孢唑林屬於時間依賴性抗菌藥物，其抗菌效果主要取決於血藥濃度超過所針對細菌的最低抑菌濃度(MIC)的時間，血藥濃度在體內代謝達到最高後慢慢下降，當降至無效濃度時就進行下一次用藥，可儘量延長藥物在體內的有效濃度時間，起到較好的治療作用。説明書中規定本品應分次給藥，目的是縮短給藥間隔時間，使24小時內血藥濃度高於致病菌的最小抑菌濃度時間超過60%。

鑑於頭孢唑林達到最小有效濃度後再增加藥物濃度也不會提高其抗菌效果，如一次即給予一日總用藥量，不僅會使藥效降低，還會造成血藥濃度過高，增加代謝負擔，導致用藥風險增加。故在應用本品時，應嚴格按照説明書要求分次使用。