發改委將確定低價藥品標準 公佈低價藥品清單

據國家衞生和計劃生育委員會網站消息，國家衞生計生委等多部委日前制定《關於做好常用低價藥品供應保障工作的意見》。國家衞生計生委有關部門負責人介紹，國家發展改革委將確定低價藥品的標準，公佈低價藥品清單。國家衞生計生委將結合鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制，制定常用低價藥品採購、使用具體指導意見，做好與現行採購政策的銜接。

負責人介紹，低價藥品管理的對象和範圍是納入國家和地方低價藥品清單的藥品。低價藥品實行清單管理並動態調整。國家發改委制定低價藥品日均費用標準，從政府定價範圍內遴選確定國家低價藥品清單。各地根據國家制定的低價藥品日均費用標準，結合當地實際情況確定本省(區、市)定價範圍內的低價藥品清單並實行動態管理。低價藥品既包括基本藥物，也包括非基本藥物。

負責人指出，《意見》從改進價格管理、完善採購辦法、建立常態短缺藥品儲備、加大政策扶持等多方面提出了保障常用低價藥品生產供應的政策措施。

在改進價格管理方面，為建立能夠更加靈敏反映成本變化及市場供求的定價機制，保證低價藥品合理利潤空間，調動企業生產積極性，取消針對低價藥品每一個具體品種的最高零售限價，允許生產經營者在日均費用標準內，根據藥品生產成本和市場供求狀況自主制定或調整零售價格。對用量小、市場供應短缺的藥品試點國家定點生產、統一定價。

在完善採購辦法方面，對納入低價藥品清單的藥品，由各省(區、市)藥品集中採購機構對通過相應資質審查的生產企業直接掛網，由醫療機構自行網上交易，陽光采購，增強醫療機構在藥品採購中的參與度。省級藥品採購管理機構做好服務、監督工作。生產企業擇優選擇配送企業，保證配送企業經營利益，確保配送到位。各地定期在採購平台上公佈配送企業名單及其認證、信譽、服務等情況，為藥品購銷雙方選擇和評價配送企業提供服務。對納入國家定點生產的藥品，要加強政策引導，提高配送集中度。

在建立短缺藥品儲備方面，進一步完善醫藥儲備制度，建立中央和地方兩級常態短缺藥品儲備。中央醫藥儲備以用量不確定的短缺藥品為主，地方醫藥儲備以用量確定的短缺藥品為主。相關部門聯合組織篩選儲備品種、合理確定儲備數量，安排收儲資金，保障短缺藥品儲備及時到位。

在加大政策扶持方面，積極引導常用低價藥品生產企業進行技術改造，提高供應保障能力，加快通過新版GMP認證。優先審評批准數量不足的臨牀急需的仿製藥註冊申請。加快推進醫保付費方式改革，使藥品成為醫療機構運行成本，調動醫療機構和醫務人員主動節約成本、優先使用低價藥品的積極性。

同時，開展短缺藥品動態監測，完善短缺藥品預警機制，防患於未然。加強綜合監管，嚴格執行誠信記錄和市場清退制度，切實將常用低價藥品供應保障落到實處。

負責人指出，《意見》印發後，相關部門正在抓緊研究細化實施辦法。國家發展改革委將確定低價藥品的標準，公佈低價藥品清單;國家衞生計生委將結合鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制，制定常用低價藥品採購、使用具體指導意見，做好與現行採購政策的銜接;工業和信息化部將會同財政部、國家衞生計生委等部門加快建立常態短缺藥品儲備制度。

《關於做好常用低價藥品供應保障工作的意見》全文如下：

保障羣眾基本用藥、安全用藥，維護人民健康權益是深化醫藥衞生體制改革的重要目標和任務，是重大民生工程。一直以來，部分常用低價藥品出現供應不足甚至斷供的情況，不能滿足患者用藥需求。為做好常用低價藥品供應保障工作，現提出以下意見。

一、加強部門協作

做好常用低價藥品供應保障工作涉及面廣、政策性強，需要多部門協作配合。國家建立由國家衞生計生委、工業和信息化部、發展改革委、財政部、人力資源社會保障部、商務部、食品藥品監管總局、中醫藥局等部門共同參加的工作協調機制，明確任務分工，各司其職，及時研究解決常用低價藥品供應保障工作中存在的問題，防止和避免藥品供應不及時甚至斷供情況的發生。各有關部門從原料生產、註冊審批、價格管理、採購供應、臨牀使用、醫保支付、質量監管、監督檢查等多個環節，健全和完善常用低價藥品供應保障政策，調動企業和醫療機構生產供應、配備使用常用低價藥品的積極性。地方政府相關部門也要建立相應的工作協調機制，做好本地區常用低價藥品供應保障工作。

二、改進價格管理

國家發展改革委從政府定價範圍內遴選確定國家低價藥品清單，並實行動態調整。改進低價藥品價格管理方式，取消針對每一個具體品種的最高零售限價，允許生產經營者在日均費用標準(另行制定)內，根據藥品生產成本和市場供求狀況自主制定或調整零售價格，保障合理利潤。各地可根據日均費用標準，確定本省(區、市)定價範圍內的低價藥品清單。對因成本上漲或用法、用量發生變化導致日均費用突破低價藥品控制標準的，要退出低價藥品清單，重新制定最高零售指導價格。對用量小、市場供應短缺的藥品試點國家定點生產、統一定價。

三、完善採購辦法

對納入低價藥品清單的藥品實行以省(區、市)為單位的集中採購。省級藥品集中採購機構將具備相應資質條件的生產企業直接掛網，由醫療機構網上採購交易。優先從通過《藥品生產質量管理規範(2010年版)》(GMP)認證的企業採購藥品。生產企業應當從符合資質的配送企業中選擇規模大、覆蓋面廣、配送率高、服務好的企業承擔統一配送任務，保證配送企業經營利益。對納入國家定點生產的藥品，要加強政策引導，提高配送集中度。各地要定期在採購平台上公佈本地區註冊的藥品配送企業名單，包括通過新修訂《藥品經營質量管理規範》(GSP)認證、供貨能力、配送到位率和信譽等指標，為藥品購銷雙方選擇和評價配送企業提供服務，完善社會監督。

四、建立常態短缺藥品儲備

進一步完善醫藥儲備制度，建立中央和地方兩級常態短缺藥品儲備。中央醫藥儲備以用量不確定的短缺藥品為主，地方醫藥儲備以用量確定的短缺藥品為主。衞生計生、工業和信息化、財政、中醫藥等部門組織篩選儲備品種、合理確定儲備數量，安排收儲資金，保障短缺藥品儲備及時到位。

五、加大政策扶持

工業和信息化部門積極引導常用低價藥品生產企業進行技術改造，提高供應保障能力，加快通過新版GMP認證。食品藥品監管總局對批准數量不足的臨牀急需的仿製藥註冊申請予以優先審評。衞生計生和中醫藥管理部門要採取措施，鼓勵各級醫療機構提高常用低價藥品使用量，並將使用情況納入績效考核內容。人力資源社會保障、衞生計生部門應當加快推進醫保付費方式改革，調動醫療機構和醫務人員主動節約成本、優先使用低價藥品的積極性。

六、開展短缺藥品動態監測

各級衞生計生部門會同工業和信息化、商務等部門，整合現有資源，加快推進藥品供應保障信息化建設，以全民健康保障信息化工程為支撐，進一步拓展省級藥品集中採購平台功能，建立常用低價藥品從生產、流通、庫存到使用全過程即時更新、動態監測和分析的藥品生產供應信息系統，重點監測易短缺藥品原料和製劑生產供應情況，及時分析研判藥品供應保障形勢，做好供需銜接。各省(區、市)衞生計生部門應當建立健全短缺藥品信息報告制度，完善低價藥品短缺預警機制，確保信息共享，互聯互通。國家衞生計生委協調相關部門對不能保證臨牀需求的藥品及時組織生產、保障供應。

七、加強綜合監管

各級衞生計生部門要強化低價藥品採購、配送、使用和支付監管，嚴格執行誠信記錄和市場清退制度，確保配送及時，合理使用。各級價格主管部門要加強市場價格行為監管，做好低價藥品生產成本及實際購銷價格監測工作，對違法違規企業、醫療機構加大懲處力度。各級食品藥品監管部門要對低價藥品進行全品種電子監管，保證用藥安全。其他相關部門應當根據職責分工，加強對低價藥品生產流通、醫保支付等環節的監督管理。

八、做好社會宣傳

做好常用低價藥品供應保障工作，關係廣大人民羣眾切身利益，必須堅持正確的輿論導向，通過電視、廣播、報刊、網絡等多種形式，廣泛宣傳做好常用低價藥品供應保障工作的重要意義和主要政策措施，積極回應社會關切，取得社會各方的理解和支持，努力營造良好輿論氛圍。