製藥公司的專利策略面臨重大考驗 - 彭博社

阿克塔維斯，暢銷阿爾茨海默病藥物Namenda的製造商，並不是第一個嘗試行業內所稱的產品跳躍或硬切換的製藥公司。面對專利保護和暢銷品牌利潤的喪失，製藥公司有時會停止或大幅限制藥物的銷售，以迫使消費者轉向一種稍作修改的新專利版本，在仿製藥競爭對手有機會進入市場之前。

這一做法在紐約檢察長埃裏克·施奈德曼對阿克塔維斯提起的高調反壟斷案件中受到關注。去年12月，他説服聯邦地區法院發佈禁令，阻止阿克塔維斯停止銷售其原版阿爾茨海默病藥物，以支持一種新的緩釋版本。阿克塔維斯已對此裁決提出上訴，紐約第二巡迴上訴法院將於4月13日進行口頭辯論。

Namenda由阿克塔維斯子公司森林實驗室生產，是該公司收入最高的藥物，去年銷售額約為15億美元。隨着舊版Namenda的專利本月到期，阿克塔維斯決心為Namenda XR建立市場，這是一種針對阿爾茨海默病患者的每日一次藥丸。Namenda XR的專利直到2029年才到期。

“[如果我們進行硬切換，並將患者和護理人員轉為每日一次的治療……對於仿製藥來説，至少在現有處方的情況下，逆向迴歸是非常困難的，”阿克塔維斯首席執行官布倫特·桑德斯在2014年1月的財報電話會議上表示。

“即使只是微調，舊產品的改進也可以導致更大的突破。”—凱文·麥克唐納

阿克塔維斯拒絕對此故事發表評論。在一月份發佈的一份聲明中，桑德斯表示，Namenda XR為阿爾茨海默病患者提供了顯著的優勢。他對公司在第二巡迴法院獲勝持樂觀態度。

仿製藥製造商、藥房連鎖、保險公司以及消費者和公共衞生倡導者長期以來一直指責品牌製藥公司利用專利制度來保護他們對熱門藥物的壟斷。在去年十二月的裁決中，美國地方法院法官羅伯特·斯威特引用了桑德斯對分析師的評論，以及投資者演示和公司內部電子郵件，作為使用硬切換具有反競爭性質的證據。

“這可能真的會產生毀滅性的影響，”喬恩斯·戴律師事務所的反壟斷律師凱文·麥克唐納説，他正在為英國製藥公司瑞凱特·本基澤集團辯護，該公司在賓夕法尼亞州面臨藥品批發商和其他私人原告對抗阿片依賴藥物Suboxone的類似案件。麥克唐納認為，他的客户與阿克塔維斯一樣，正受到針對，因為他們認為自己製造了更安全、更好的Suboxone版本。如果第二巡迴法院未能阻止紐約檢察長“接管工廠”的舉動，麥克唐納表示，藥物創新將受到抑制。“即使只是微調，舊產品的改進也可能導致更大的突破，”他説。

在過去十年中，包括雅培製藥和阿斯利康在內的幾家品牌製藥公司面臨與產品跳躍相關的索賠。這些案件的結果，都是由仿製藥製造商、保險公司和其他私人原告提起的，結果各不相同。

邁克爾·凱里，羅格斯大學卡姆登法學院的反壟斷專家表示，第二巡迴法院作為第一個對這一爭議進行裁決的聯邦上訴法院，可能會對製藥行業產生深遠影響。他希望法院能確認硬切換違反反壟斷法，並繼續禁止Actavis在今年八月之前撤回舊版Namenda，屆時應該會有仿製替代品可用。“這是補救反競爭損害的唯一方法，”凱里説，他參與了支持紐約州的朋友法庭意見書。

如果上訴法院確實裁定Actavis的硬切換具有反競爭性，許多觀察人士表示，專門處理製藥反壟斷訴訟的原告律師將會受到鼓舞，起訴Actavis和其他進行產品跳躍的製藥公司。

“這將成為各地訴訟的邀請，”愛荷華大學的反壟斷教授赫伯特·霍文坎普説，他也參與了支持紐約案件的朋友法庭意見書。他表示，由於反壟斷案件中的原告可以獲得三倍賠償，辯方的成本可能會很高。“我們談論的是數億，甚至數十億美元的損害賠償，”霍文坎普説。

依賴硬切換來維持市場份額的製藥公司也可能面臨收益的打擊。“如果這是一個具有先例的裁決，未來十年可能會讓行業損失數百億美元，”蒙特利爾銀行的股票研究分析師大衞·馬里斯説。他估計，如果Actavis的Namenda XR計劃受到阻礙，單是Actavis就可能面臨5%的年度收益損失。

哈佛醫學院教授、製藥行業批評者傑瑞·阿沃恩表示，他常常對大型製藥公司的律師的創造力感到驚訝，並且不會對他們保持硬切換的機會下注。“無論結果如何，”他説，“我認為我們註定會看到更多年的專利惡作劇。”

底線： 對阿克塔維斯的不利聯邦上訴法院裁決可能會引發針對大型製藥公司的訴訟潮。