藥品臨牀試驗數據自查大限 主動撤退藥企名單不公佈

今日是國家食藥監總局要求藥企開展藥物臨牀試驗數據自查核查工作的“大限”，有多少藥企會選擇撤退?根據總局近日發佈的一則公告顯示，對主動撤回註冊申請的申請人，將不予公佈。此舉被視為總局為主動撤退藥企“網開一面”。

2015年7月22日，國家食品藥品監督管理總局發佈《關於開展藥物臨牀試驗數據自查核查工作的公告》(2015年第117號，以下簡稱117號公告)，要求1622個受理號要在一個多月內開展臨牀試驗數據自查核查工作。業界稱為“722慘案”。按照“117號公告”的要求，藥企要在8月25日之前提交自查報告和真實性承諾。對於醫藥企業來説，要不要撤回申請是一大難題。撤回申請，此前投入的成本不菲，也等於“自打嘴巴”表明數據造假;不撤，一旦查出數據造假，不僅3年內不得再次申報，而且面臨列入“黑名單”的處罰。

不過，總局近日發佈的一項公告，顯然對藥企的撤退之路“網開一面”。根據《關於進一步做好藥物臨牀試驗數據自查核查工作有關事宜的公告》(2015年166號，以下簡稱166號公告)，藥物臨牀試驗申請人和藥品註冊申請人對臨牀試驗數據真實性承擔全部法律責任。申請人自查發現臨牀試驗數據存在不真實、不完整的問題，可以主動撤回註冊申請。主動撤回申請的申請人，總局不予公佈。而在8月25日前未提交自查報告和真實性承諾的，總局將視為其臨牀試驗數據真實性存疑，對其註冊申請不予批准，並公佈該企業和品種名單。

據估算，本次列入自查名單的1622個受理號中，有309個受理號分別屬於國內103家上市公司，幾乎佔醫藥類上市公司的半壁江山。

有國家食藥總局人士直言，“新藥審批臨牀數據造假已經是行業公開的秘密，不是個別現象，而是普遍現象。”此番改革，對於大量涉及造假的中國藥企而言，是最後的撤退機會。

8月18日，國務院發佈《關於藥品醫療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱《意見》)，直指藥品註冊申報積壓嚴重、創新藥上市審批時間過長、部分仿製藥質量與國際先進水平差距較大等多個藥審中的頑疾，提出要爭取在2016年年底前消化完成藥品註冊申請積壓存量，2018年實現按規定時限審批。據悉，目前全國積壓的藥品評審達20000多件。

按照總局要求，臨牀試驗數據真實性核查工作，首先在進入審評程序的藥品註冊申請中進行，以確保批准上市的產品數據可靠，有效安全。在核查中發現擅自修改數據、瞞報數據、虛假數據以及數據不可溯源等弄虛作假的問題，其註冊申請將不予批准;研究數據不全、試驗未完成等數據不完整、不足以證明藥品的有效性和安全性的，其註冊申請將不予批准。對弄虛作假的，及時立案調查;調查結果向社會公開，並追究申請人、合同研究組織、臨牀試驗機構及其直接責任人的責任。涉嫌犯罪的移交公安機關調查處理。

對申請人、合同研究組織、臨牀試驗機構弄虛作假的情形，歡迎公眾通過12331電話或網絡向國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心舉報。