體外診斷試劑檢測結果可影響約70%醫療決策

中國網財經8月26日訊 全國體外診斷試劑質量萬里行活動山東站於25日正式啓動。來自山東全省體外診斷試劑部分生產、經營、使用的一線代表參與活動並進行座談，繼而參觀了體外診斷試劑生產企業車間。

據瞭解，體外診斷試劑，堪稱“醫生的眼睛”，貫穿於醫學診療全過程，其檢測結果的正確性、準確性、精確性，對疾病的診斷、預防、治療，以及公共衞生、優生優育都起着舉足輕重的作用。有統計數據顯示，體外診斷可影響約70%的醫療決策，是現代醫學治療的基石，是醫療器械市場中最活躍的領域之一。

山東省食藥監局巡視員孫玉亭表示，開展體外診斷試劑質量萬里行活動，旨在客觀反映山東省體外診斷試劑生產、經營、使用環節質量安全狀況，進一步加強風險管控，保障該類產品的安全性、有效性，推動企業強化質量管理意識、落實質量主體責任，促進誠信體系建設和質量管理水平提升，引導產業健康發展。同時，普及醫療器械科學知識，提高公眾對體外診斷試劑的認知度，增強公眾正確認識和合理使用的能力。

據瞭解，體外診斷試劑產品繁多、臨牀使用量大、生產工藝簡單，新品研發週期短，因此生產企業眾多，僅山東全省就有60家體外診斷試劑生產企業，但多數生產企業規模有限，產品質量良莠不齊。

為進一步規範體外診斷試劑生產、經營和使用秩序，嚴厲打擊違法違規行為，2015年4月7日，國家食藥監總局曾印發《體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案》，在全國範圍內開展百日風險大排查和綜合治理工作，山東省也將體外診斷試劑列入醫療器械專項整治2015行動。截止目前，山東省共檢查生產企業54家、經營企業1236家、使用單位2756家，立案88起，結案51起，罰沒款78.9萬元，責令停產停業13家，警告、責令整改586家，抽驗可疑產品42批。

“企業要重視質量管理，主動加強風險防控。要確保產品質量安全，就必須要有完善的質量管理體系、規範的生產操作流程、嚴格的質量放行程序，就必須要將生產質量管理規範落實到每一個崗位、每一個人員。”孫玉亭現場強調。

據悉，山東省食藥監局接下來將採取媒體通報會的形式，公佈體外診斷試劑整治結果，邀請有關專家解析產品風險，統籌執法力量，對專項整治中發現的案件線索一查到底，嚴厲打擊違法違規行為，努力構建政府、公眾、媒體等多元共治的監管格局，確保體外診斷試劑產品質量安全。