藥審改革提高研發壁壘 中小型藥企選擇外包

[業內人士告知記者，在目前，國內已有不少中小型藥企會選擇將研發部分“外包”給CRO企業以期提高效率，而在審批壁壘提高後，這種外包活動勢必還會繼續增加]

今年7月以來，國務院、國家食品藥品監管總局(下稱“國家食藥監總局”)接連發布數道通知、意見，以期解決備受詬病的新藥審評緩慢難題。國家食藥監總局副局長吳湞此前表示，目前，國家藥品審評中心正在進行審評的藥品註冊批件共達到了21000件，“壓力山大”，要想解決批件積壓難題，必須通過提升審評標準及申報門檻，才能給審批減量，進而完成提速的任務。

在8月18日下發的《關於藥品醫療器械審評審批制度的意見》中，明確提出此次審評審批制度改革的12項任務。其中，新藥的認定由現行的“未曾在境內上市銷售的藥品”調整為“未在境內外上市銷售的藥品”，同時根據物質基礎的原創性和新穎性，將新藥分為創新藥和改良型新藥。對仿製藥的認定，由現行的“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”。未來藥品審批嚴格程度可見一斑。

“其實按照現有的審批意見，新藥審批的速度加快、要求明確，對於有實力的藥企來説是利好，可以更快地將處於研發階段的批件轉化為產品，從而實現盈利。”醫藥業內人士錢亢對《第一財經日報》記者表示，但另一方面，新藥申報門檻提高也同時給資源有限的中小型藥企帶來了難題。

“目前我們的銷售規模每年大約在10億港幣，淨利兩個億左右，其中收入的10%會投入研發，事實上，像我們這樣在資源方面有限的中小型創新藥企，要做出新藥產品就必須學會依靠外界的力量。”港股上市公司李氏大藥廠控股有限公司(00950.HK)首席執行官李小羿在接受《第一財經日報》記者採訪時表示。

8月26日，李氏大藥廠宣佈與CRO企業(新藥研發合同外包公司)藥明康德(WX.NYSE)合作，藥明康德測試事業部將成為李氏大藥廠實驗室測試服務的獨家供應商，後者將提供貫穿藥物早期發現、研究用新藥申請和新藥上市申報一體化的新藥研發服務。

“我們仍然會有研發團隊開發新的藥品，但是把毒理、藥代藥效、臨牀生物分析這樣一些流程性工作交給他們去做可以讓我們更高效，這會大大提高我們的研發效率，否則在藥品開發的每個環節都投入的話我們是無法負擔的。”李小羿對記者表示。

對於李小羿來説，將新藥研發一站式外包給藥明康德不僅僅是出於研發實力、資金不夠的考慮，更重要的在藥審趨嚴的政策情況下，可以大大提高新藥研發的成功率:作為一家市值超過32億美元的CRO公司，目前藥明康德全球的客户數量超過了1700個，其中包括輝瑞、默克、禮來等國際知名的製藥巨頭，在新藥研發上給他們提供服務，幫助藥企更快更省錢地完成藥物研發，實力雄厚。

“要解決積壓的待審批新藥，未來很可能上級審批部門會下放審批權限，委託第三方來審批，包括省級的藥物所以及藥明康德這樣的CRO機構都可能會成為第三方的審批單位。”錢亢對記者表示，“那麼對於藥企來説，讓它們(CRO企業)早一些介入，研發過程早一點透明化，審批成功的可能性也自然會更高。”

“其實很多小公司會將在我們這裏生產成功的臨牀一期產品轉手再賣給大公司，這些賣出去的產品金額多數都是一億美元以上，而如果它們自己來研發製作，光實驗室的投資可能就要一到兩億美元。”藥明康德測試部門首席運營官劉釜均告知記者，事實上，向中小型藥企提供研發服務已成為了藥明康德目前一個最重要的方向。

業內人士告知記者，在目前，國內已有不少中小型藥企會選擇將研發部分“外包”給CRO企業以期提高效率，而在審批壁壘提高後，這種外包活動勢必還會繼續增加。

然而另一方面，在錢亢看來中小型藥企尋找CRO代工的確可以解決資金、技術上的問題，但並不代表沒有風險:新藥的申報工藝參數、設備參數仍要做好雙方的對接，“就好比蒸饅頭，CRO用的是煤氣灶，企業自身是柴火，那麼放多少水、蒸多久也就自然不同，這些在新藥審評時也都會考量，如果藥企自身的設備、工藝與申報的材料不同，仍然會有審評不能通過的風險。”錢亢表示。

據瞭解，儘管目前新藥申報並不需要生產規模的工藝驗證，但要求至少連續三批中試以上規模的產品進行生產穩定性研究，而作為研發“中間人”的CRO企業顯然在此環節並不能代替藥企進入考評，因此生產、設備工藝的對接能否做好至關重要。