食藥監最嚴自查公告僅嚇回兩成藥物註冊申請

[根據目前得到的消息，後期組織的飛行檢查多數還是委託給各省份的檢查部門來做，這與早前藥企申報註冊時負責審查的實際仍是同一批人]

8月28日下午，被業界認為是史上最嚴的國家食品藥品監督管理總局(下稱“食藥監總局”)《關於開展藥物臨牀試驗數據自查核查工作的公告》(2015年第117號)(下稱《自查公告》)自查結果終於出爐:申請人提交自查資料的註冊申請為1094個，佔67%;主動撤回的註冊申請317個，佔20%;申請減免臨牀試驗等不需要提交的註冊申請193個，佔12%。申請人既未提交自查資料也未主動撤回的註冊申請10個。

食藥監總局、國務院在最近的半年時間裏接連下重拳推進藥品審批改革，意欲給被業界詬病的新藥審批“加速”，而“加速”的前提是給21000個積壓批件先“減負”，然而7月22日為“減負”量身定製的《自查公告》結果如今卻不太盡如人意:僅兩成註冊申請被主動撤回，這與業界及食藥監的期待似乎都相去甚遠。

在8月28日下午發佈的自查結果公告的第五條似乎可以印證，食藥監總局再次放寬了原本限定的最後撤回時間:在食藥監總局核查前，申請人仍可主動申請撤回，食藥監總局公佈申請人和品種名單，不追究其責任。

7月22日的《自查公告》無論是從發佈規格還是後期處理措施上都頗為嚴格，在業界不少人看來，臨牀數據造假也是常有之事，撤回數量應當在一半以上，那麼為何此次申請撤回的只有兩成，是什麼原因讓多數藥企如此“淡定”呢?

“原因很簡單，因為企業知道現在不可能立馬找出那麼多人來對1600多個申請批件逐個檢查，後期組織數據審查的還是在前幾年申報時審查的那些人，如果當時沒查出問題現在查出問題了，這些檢查部門不等於自抽耳光了?所以，有企業認為只要自己不主動撤回，後面的審查一定不會出現問題。”一位不願透露姓名的中外合資藥企的管理層人士告知記者。

根據食藥監總局7月22日發佈的《自查公告》第五條:各省(區、市)食品藥品監督管理部門負責對行政區域內申請人的自查工作進行監督。根據監督工作需要，可以組織對臨牀試驗情況進行調查，調查對象應包括臨牀試驗機構、合同研究組織等相關機構。

該業內人士告知記者，根據目前得到的消息，後期組織的飛行檢查多數還是委託給各省份的檢查部門來做，這與早前藥企申報註冊時負責審查的實際仍是同一批人。

“除此之外，臨牀數據的測算，很多藥企是付錢給醫院來做的，那麼數據造假就是醫院的事情，與企業無關。而此次，食藥監總局自查針對的還是仿製藥的低水平重複申報數量太多，並不是針對醫院，這也是很多企業不認為會查到問題的原因。”該業內人士對記者表示。

據瞭解，按照目前的慣例，多數企業都會將臨牀數據的測算外包給醫院等臨牀試驗機構，而在外包合同上往往也會註明相關的承擔職責:若試驗運行不符合法規要求，乙方(醫院等臨牀試驗機構)須賠償藥企由此帶來的一切損失。這也意味着，倘若真的後期檢查發現臨牀數據不對，那也是臨牀試驗機構的事，而且企業還可以獲得由此帶來的損失賠償。

藥企對數據審查的僥倖心理還來源於另一個歷史原因。

此前國家於2001年發佈的《中華人民共和國藥品管理法》中規定，若發現臨牀數據造假，申請藥品會被“槍斃”，相關機構被處理。然而，從最近十年國內公開信息來看，幾乎查不到因臨牀試驗階段數據造假而被公開處理的藥企、醫院機構或CRO公司名單和信息，可以説，飛行檢查臨牀數據不會查出問題已經被一些藥企當成了自然。

不過這一情況正在被改變。

今年以來，食藥監總局開始整改中藥飲片、銀杏提取物、生化藥，中藥飲片及製劑成為飛行檢查中首個淪陷對象，相關企業接連被曝GMP認證被撤回，此後，飛行檢查也變得越來越普遍。據瞭解，此次臨牀數據飛行檢查，也將遠遠嚴格於以往，“是不是來真的，等首批飛行檢查結果出來自然就見分曉，現在看來前面的公告更多是對藥企的心理震懾，真正的王牌應該還在飛行檢查。”上述業內人士告知記者。

據瞭解，此次臨牀數據檢查無論是方式上還是人員上都採取了比以往更嚴格的方式，“7·22事件”食藥監總局到底是不是來真的，等首批飛行檢查結束自然就知道了。