食藥總局：華蘭生物藥物臨牀數據真實性存疑

食藥總局近日公佈了藥物臨牀試驗數據自查情況，該結果披露了華蘭生物工程（蘇州）有限公司申報的人免疫球蛋白（受理號：CXSS0800010、CXSS0800011），申請人既未提交藥物臨牀試驗的自查資料也未主動撤回的註冊申請，視為臨牀試驗真實性存疑。依據《藥品註冊管理辦法》相關規定，食藥總局對其註冊申請不予批准。

公開資料顯示，華蘭生物工程（蘇州）有限公司是華蘭生物工程股份有限公司的子公司，總投資1500萬美元，位於蘇州國家高新技術產業開發區，具有年處理血漿1200噸的能力。

食藥總局7月頒佈新規，要求數百家醫藥企業的1622個品種開展藥物臨牀試驗自查。“藥物臨牀試驗中不規範、不完整的問題非常普遍，不可靠、不真實、弄虛作假的問題確實存在，已經嚴重影響了藥品審評審批的正常進行，嚴重干擾了上市藥品有效安全的科學評價。”食藥總局副局長吳湞在近日召開的藥物臨牀試驗數據自查核查工作電視電話會議上指出。

食藥總局要求，8月25日前，申請人應就附件列出的品種，食品藥品審核查驗中心提交電子版自查報告以及法定代表人簽字的真實性承諾。未來將組織專家對申請人的自查材料等進行數據分析，並視情況開展飛行檢查；對核查中發現臨牀試驗數據真實性存在問題的相關申請人，三年內不受理其申請。將弄虛作假的申請人、臨牀試驗機構、合同研究組織以及相關責任人員等列入黑名單。弄虛作假的直接責任人蔘與研究或組織研究的臨牀試驗資料十年內不予受理。

據悉，此次自查結果中，申請人提交自查資料的註冊申請為1094個，佔 67%；主動撤回的註冊申請317個，佔20%；申請減免臨牀試驗等不需要提交的註冊申請193個，佔12%。

食藥總局相關人士表示，將對完成自查資料填報的藥品註冊申請逐一進行臨牀試驗數據核查。核查中發現弄虛作假問題，及時立案調查，其註冊申請將不予批准。但在核查前，申請人仍可主動申請撤回，總局將公佈申請人和品種名單，不追究其責任。