Bacicitinib治療後的症狀與體徵較甲氨蝶呤顯著改善
-- 與甲氨蝶呤相比，Baricitinib作為單藥或聯合甲氨蝶呤早在治療第1周就表現出所有ACR成分的改善，並可保持到第52周；
-- 根據SDAI評估方法，在治療第24周和第52周時，兩種Baricitinib治療方案在誘導臨牀緩解上均優於甲氨蝶呤單藥治療；
-- 根據改良的van der Heijde Sharp評分量表，與甲氨蝶呤單藥相比，Baricitinib加上甲氨蝶呤在治療第24周和第52周還可顯著抑制進行性的放射影像下結構性關節破壞；
印第安納波利斯，美國2015年11月13日電 /美通社/ -- 11月11日，禮來製藥（NYSE: LLY）和Incyte公司（NASDAQ: INCY）於近日公佈關鍵性3期研究RA-BEGIN的詳細數據。數據顯示：研究藥物Baricitinib的單藥和聯合治療方案在幫助患者取得臨牀緩解上優於甲氨蝶呤單藥治療方案。這些成果在舊金山舉行的美國風濕病學會/風濕病衞生專業人員協會年度會議上進行了公佈，證明在研藥物Baricitinib在改善類風濕關節炎症狀和體徵的多項評估指標上優於甲氨蝶呤。
禮來製藥和Incyte此前宣佈該項研究已達到其主要目標，即證明Baricitinib單藥治療24周後在AR20應答上相對於甲氨蝶呤單藥治療的非劣效性。此外，雙方還宣佈：根據ACR20應答，baricitinib優於甲氨蝶呤。
“如果不進行治療和控制，RA會出現進展並嚴重影響長期健康、工作和生活質量。”德克薩斯大學達拉斯西南醫學中心首席研究作者兼醫學臨牀教授Roy Fleischmann表示：“如獲得FDA批准，Baricitinib會成為我們的一個新的治療選擇，尤其對於那些不能服用甲氨蝶呤的患者。”
在RA-BEGIN試驗中，584例曾近有限或從未接受過甲氨蝶呤治療以及從未接受其它常規或生物性緩解病情的抗類風濕藥物（DMARD）治療的患者通過隨機分組接受甲氨蝶呤每週1次（n=210例）、Baricitinib 4mg 每天1次（n=159例）或Baricitinib每天1次與甲氨蝶呤每週1次聯合（n=215例）治療，為期52周。每週1次甲氨蝶呤的加量從10mg增加到20mg，為期8周。
與甲氨蝶呤相比，Baricitinib單用或與甲氨蝶呤聯合使得ACR應答的所有成分（腫脹和壓痛關節數量、疼痛、患者和醫生對疾病活動性和機體功能的整體評估）早在治療第1周便出現了改善。這些改善可保持到第24周和第52周。
在RA-BEGIN（給出這項成果的第三項Baricitinib用於RA的3期研究）中，與甲氨蝶呤單藥相比，Baricitinib加上甲氨蝶呤還可在治療的第24周和第52周顯著抑制進行性的放射影像下結構性關節破壞。
“儘快達到臨牀緩解對於幫助預防可能導致殘疾的不可逆性關節破壞非常重要。”禮來生物製藥類風濕關節炎醫學總監Terence Rooney醫學博士表示：“這些關於Baricitinib的陽性結果以及其他研究證明支持我們的判斷，即這種平衡的JAK1和JAK2抑制劑可能成為活動性RA患者每日口服一次的潛在治療選擇。”
在整個52週期間，各治療組有着相似的治療時不良事件和嚴重不良事件（包括嚴重感染）發生率。研究期間沒有報告結核或自發性胃穿孔病例。最常見的不良事件與既往Baricitinib用於RA的研究一致。與甲氧蝶呤相比，Baricitinib單藥治療有較低的肝臟異常、淋巴細胞減少和導致治療中斷的不良事件發生率，而Baricitinib加上甲氨喋林的聯合方案則出現增加的非嚴重性感染以及導致治療永久性終止的不良事件發生率。
“由於患者對於不同治療的應答不同，因此在RA治療領域仍有着明顯的醫療需求。”Incyte首席藥物研發官Rich Levy醫學博士表示：“對於RA-BEGIN的這項3期研究成果，我們感到非常高興，這説明Baricitinib優於早期RA治療的常用藥物甲氨蝶呤，並證明Baricitinib作為一種潛在的新治療選擇能夠改善患者疾病控制的應用前景。”
禮來製藥和Incyte公司在2014年12月公佈了第一項3期Baricitinib試驗（RA-BEACON），在2015年2月公佈了第二項3期試驗（RA-BUILD）、2015年9月公佈了第三項3期試驗（RA-BEGIN）以及在2015年10月公佈了第四項試驗（RA-BEAM）的主要結果。兩家公司還將共享RA-BEAM研究在ACR上取得的詳細成果，並計劃在2016年將全部四項研究的其他詳細數據提交給科學會議展示，並提交同行評審期刊發表。
關於**Baricitinib
Baricitinib是當前唯一一種處在臨牀研究末期用於炎性和自身免疫性疾病的每天口服一次的選擇性JAK1和JAK2抑制劑。已知存在四種JAK酶：JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依賴性細胞因子牽涉參與多種炎症和自身免疫性疾病的發病過程，提示JAK抑制劑或可廣泛用於治療各種炎性疾病。在激酶檢測中，Baricitinib針對JAK1和JAK2表現出抑制強度要比 JAK3高100倍。
2009年12月，禮來製藥和Incyte公司宣佈了一項獨佔性全球註冊和合作協議，以開發和商業化生產Baricitinib及其後續的化合物用於治療炎症和自身免疫性疾病。Baricitinib目前處於類風濕關節炎的3期臨牀研發階段以及銀屑病、糖尿病性腎病和特應性皮炎的2期臨牀研發過程中。
關於Incyte公司
Incyte公司是一家以Wilmington，Delaware為基地的生物製藥公司，該公司專注於專利性癌症和炎症治療藥物的發現、開發和商業化。關於Incyte公司的其它資料，請訪問該公司的網站 www.incyte.com。
關於禮來製藥
作為全球醫療健康產業領導者，禮來製藥致力於以創新回報患者、以關愛呵護生命。創立百餘年來，我們始終奉行着以最新技術為患者提供最優質藥品的理念，這與公司創始人禮來上校的承諾一脈相承。世界各國的禮來人不僅潛心研發挽救生命的藥品、積極幫助患者更好地認識和管理疾病，還通過慈善公益活動全心回饋社會。如需瞭解更多關於禮來製藥的信息，請登錄：www.lilly.com 或www.newsroom.lilly.com/social-channels。