Ixekizumab治療24周後能顯著改善銀屑病關節炎症狀體徵
印第安納波利斯2015年11月13日電 /美通社/ -- 禮來製藥 (NYSE: LLY) 於近日宣佈：銀屑病關節炎 (PsA) 患者接受ixekizumab治療24周後相較於安慰劑取得了症狀和體徵的顯著改善，同時還出現了放射影像下結構性關節破壞進展的減少、殘疾減少（能夠進行完成一定的軀體功能）以及改善斑塊狀銀屑病的皮損情況。
SPIRIT-P1的詳細結果在舊金山舉行的美國風濕病學會/風濕病衞生專業人員協會 (ACR/ARHP) 年度會議期間進行了公佈。Ixekizumab是禮來製藥的一種用於治療活動性PsA和中重度斑塊狀銀屑病的在研藥物。
“SPIRIT-P1 數據顯示Ixekizumab或能夠解決諸多銀屑病關節炎患者未能滿足或未能充分滿足的需求，包括減輕皮膚疼痛和虛弱以及減輕關節症狀，這些都是這種慢性疾病的標誌。”西雅圖華盛頓大學瑞典醫學中心風濕病學研究主任、臨牀教授，醫學博士Philip Mease表示。Mease博士是SPIRIT-P1研究的其中一位研究者。
在這項3期研究24周的雙盲期內，從未接受過生物製劑類緩解疾病的抗風濕性藥物 (bDMARD) 治療的患者接受80 mg Ixekizumab，每兩週一次或每4週一次（之前接受160mg的起始劑量）；或接受獲准劑量的阿達木單抗，即40mg，每隔一週一次；或安慰劑。阿達木單抗僅作為SPIRIT-P1研究的活性對照藥物，與Ixekizumab治療組沒有統計學意義的對比效力。
疾病症狀和體徵、結構性關節破壞得到顯著改善
在兩個劑量組中，接受Ixekizumab治療的患者相較於安慰劑在PsA疾病活動性上取得了顯著改善，表現為24周時取得ACR20應答的患者比例（研究的主要目標）增加。Ixekizumab治療的患者早在治療開始後1周便出現了改善。ACR20表示由ACR確定的疾病活動性複合測量指標至少降低20%。其他測量指標包括ACR50和ACR70，分別表示疾病活動度降低50%和70%。
24周時，接受每兩週一次Ixekizumab治療的患者中有62%，而接受每4週一次治療的患者中有58%取得了ACR20，相比而言，安慰劑治療組有30%的患者取得ACR20。Ixekizumab治療組中分別有47%（兩週給藥一次）和40%（4周給藥一次）的患者取得了ACR50，而安慰劑的相應比例僅為15%。而且，Ixekizumab治療組中分別有34%（兩週給藥一次）和23%（4周給藥一次）的患者取得了疾病活動度降低70%。安慰劑組有6%的患者取得了整個水平的改善。
與安慰劑組患者相比，Ixekizumab治療組兩種給藥方案的患者還出現了顯著較小的放射影像下結構性關節破壞進展，其中依據的測量指標是24周時PsA的van der Heijde改良Sharp總分(mTSS)自基線的變化。PsA造成的結構性關節破壞會導致永久性關節畸形和軀體功能降低。
減少軀體功能障礙，改善皮損。
與安慰劑組相比，Ixekizumab治療組在其他一些關鍵性次要測量指標上也出現了顯著改善，包括利用“健康評估問卷 - 殘疾指數 (HAQ-DI) ”評估的軀體功能，而且通過“銀屑病面積和嚴重性指數 (PASI) ”測量的斑塊狀銀屑病的皮損消退程度，包括PASI75、90和100，也得到了改善。
PASI75評分表示患者的斑塊狀銀屑病自基線評估減少至少75%，而PASI90反映降低90%，PASI100表示減少100%，反映的是徹底的皮損消退。
與安慰劑相比，阿達木單抗在SPIRIT-P1研究期間的療效結果在大部分測量指標上都有顯著性。24周時，阿達木單抗組（即該研究的活性對照組）57%的患者取得了ACR20，並分別有39%和26%的患者取得了ACR50和ACR70。
與安慰劑相比，Ixekizumab治療組有着較高的治療時不良事件發生率。使用Ixekizumab治療後最常見（≥4%）的不良事件為注射部位反應、注射部位紅斑和鼻咽炎。這些事件與Ixekizumab用於治療中重度斑塊狀銀屑病的3期研究 (UNCOVER 1、2、3) 中報告的那些事件一致。兩治療組間的嚴重不良事件和因不良事件而停止治療的比例沒有顯著性差別。
“很多患有這種消耗性疾病的病人仍在尋找有效治療。”禮來生物製藥產品研發高級副總裁、醫學博士J. Anthony Ware表示，“這些結果進一步支持我們繼續研究Ixekizumab用來治療銀屑病關節炎，而且我們相信這種在研藥物在未來可為那些為自身疾病尋求更佳治療方法的患者提供一種可行的選擇。”
關於SPIRIT-P1研究
SPIRIT-P1是一項3期隨機、活性藥物和安慰劑對照的研究，以評估Ixekizumab相較於安慰劑用於bDMARD-初治的活動性PsA患者的效用。要求患者明確診斷為PsA，並有至少6個月的活動性疾病。這項試驗包括了417例活動性銀屑病關節炎患者（所有治療組均以1:1:1:1來分層），他們在篩查時至少存在三處疼痛和三處腫脹的關節、且X線下可見手部或足部存在至少一處疾病相關性關節侵蝕或C-反應蛋白 (CRP) 超過6mg/L。研究期間，Ixekizumab治療組患者經皮下途徑 (SC) 接受160mg的起始劑量，然後分為兩個給藥方案：一個為每兩週給藥80mg，另一個每4周給藥80mg。阿達木單抗選擇採用40mg的許可劑量以及每隔一週皮下給藥的治療方案，研究中作為活性對照與安慰劑比較。SPIRIT-P1研究還將評估Ixekizumab用於PsA的長期療效和安全性，為期長達三年。
關於**Ixekizumab
Ixekizumab是一種單克隆抗體，能夠以很高的親和力和特異性結合並中和促炎細胞因子白介素-17A (IL-17A)，研究顯示它會造成自身免疫性疾病，包括PsA和銀屑病。Ixekizumab不與細胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F結合，並通過皮下注射給藥（皮膚下）。Ixekizumab還處在用於治療中重度斑塊狀銀屑病的臨牀開發當中。
關於禮來製藥
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