奧巴馬希望讓你可以在櫃枱購買助聽器 - 彭博社

豆子是一種小型電子設備，人們可以將其放入耳中以幫助他們更好地聽。與助聽器類似，它會自動放大微弱的聲音，並讓響亮的聲音自然聽到。與受美國食品藥品監督管理局監管的助聽器不同，豆子可以在櫃枱上購買。最便宜的型號售價為299美元，略高於大多數處方助聽器價格的十分之一。但FDA的指導方針禁止豆子製造商Etymotic Research將其營銷給聽力受損的人。“我們在銷售豆子方面受到限制，這對我們和可能從中受益的消費者來説都是不公平的，”Etymotic總裁Mead Killion説，他是一位擁有90項專利的聽力學博士。

Etymotic的豆子耳內放大器可以在櫃枱上購買，不同於助聽器。

攝影師：Scott Bell/Etymotic在十月，由白宮召集的科學小組建議放寬對助聽器的監管，以鼓勵像Killion的低成本選項的普及。邏輯似乎很簡單——藥店在櫃枱上出售低功率的閲讀眼鏡，那麼為什麼不出售“個人聲音放大產品”，或稱PSAPs，如豆子呢？FDA顯然收到了這個信息：4月21日，它計劃舉行一次公眾研討會，討論其對助聽器的製造標準是否過於嚴格。該機構擁有最終的監管權，決心“更好地理解我們如何克服獲取障礙，並促進補償聽力受損設備的發展，”FDA設備評估辦公室代理主任William Maisel在一封電子郵件中説。

Killion將在聽證會上出席，白宮小組的代表也將出席。六大助聽器製造商的代表——西門子、索諾瓦、斯達克聽力科技、威廉·德曼、GN ReSound和Widex——也將出席，他們控制着超過95%的50億美元全球市場，並支持FDA目前對PSAP的強硬立場。

老牌製造商毫不意外地希望將PSAP邊緣化，作為聽力損失的解決方案。根據現行FDA規則，這些設備只能用於娛樂用途，針對正常聽力的人（想想獵人聽獵物的聲音，或鳥類觀察者通過鳥鳴追蹤稀有品種）。“如果它們有效，大多數人都會使用它們，”聽力產業協會的會長Carole Rogin説。她表示，由學者和商業高管組成的白宮小組——包括谷歌母公司Alphabet的執行董事長埃裏克·施密特——在處理未得到充分治療的聽力損失問題時走錯了方向。“沒有證據表明消費者能夠自我診斷和自我治療，”Rogin説。“你面臨着嚴重醫療狀況未得到解決的風險。”

根據白宮小組的報告，約3000萬美國聽力損失患者中只有15%到30%尋求幫助，該報告還指出，醫療助聽器的高成本是導致這一數字如此之低的最大原因。傳統助聽器的平均售價超過2300美元，許多人每隻耳朵需要一個。醫療保險和大多數私人保險計劃不覆蓋助聽器。而重疊的聯邦和州法規也抑制了行業競爭。FDA和各州要求消費者進行醫療評估，然後從持證的聽力學家或其他有資質的分銷商處購買助聽器。執業者通常提供有限的品牌選擇，並收取一次性捆綁費用，包括評估、助聽器和任何後續調整。

FDA已對將其非處方設備與助聽器進行比較的PSAP製造商採取了嚴厲措施。聯邦特工在2014年6月從中國扣押了一批NeutronicEar設備，因為該產品的在線廣告中包含客户推薦，稱該設備相當於“普通助聽器”。個人創新產品公司的運營總監布賴恩·布林克表示：“我們去掉了FDA不喜歡的語言，他們就釋放了我們的貨物。”

白宮小組指出，PSAP中的技術通常“與助聽器中的技術相似，甚至相同。”它敦促FDA創建一個新的“基本”助聽器類別，該類別將向該機構註冊，但可以在非處方情況下銷售，無需訪問專家。“對於輕度到中度聽力損失的人來説，這可能是嘗試某種東西並看看是否對他們有幫助的一種方式，”白宮小組成員、加州帕薩迪納新成立的凱瑟醫療學院的規劃院長克里斯汀·卡塞爾説。“我試過它們，其中一些新設備非常有幫助。”

至少一些代表聽力受損人士的團體同意推動更多實驗。美國聽力損失協會執行董事芭芭拉·凱利表示，在4月21日的聽證會上，她的組織打算鼓勵FDA考慮白宮小組的建議，這“是提高公眾對聽力損失問題的認識、擴大消費者選擇和推動市場變革的重要一步。”

***結論：***白宮建議將50億美元的助聽器市場開放給更多的非處方設備。