衞計委:3種治療乙肝和肺癌藥品降幅超50%

對專利藥品、獨家生產藥品，建立公開透明、多方參與的藥品價格談判機制，是深化醫藥衞生體制改革、推進公立醫院藥品集中採購、降低廣大患者用藥負擔的重要舉措。2016年5月20日，首批國家藥品價格談判結果向社會公佈，其中有慢性乙肝一線治療藥物替諾福韋酯，非小細胞肺癌靶向治療藥物埃克替尼和吉非替尼。與之前公立醫院的採購價格比較，3種談判藥品價格降幅均在50%以上，與周邊國家（地區）趨同。

埃克替尼

吉非替尼

替諾福韋酯

2015年10月，經國務院批准，衞生計生等16個部委（局）建立了藥品價格談判部際聯席會議制度，組織專家全面梳理國內專利藥品、獨家生產藥品狀況，結合我國重大公共衞生和疾病防治的用藥需求，遴選確定首批談判藥品，成立談判小組，制定談判流程和策略，同步建立談判和監督工作機制。11月下旬，正式啓動首批國家藥品價格談判。談判小組先後與乙肝、非小細胞肺癌專利藥品相關企業進行了多輪談判。在此過程中，注重發揮部門政策合力，密切配合，共同推進談判工作。相關企業以積極的合作態度和較強的社會責任感，為達成共享多贏的談判結果做出了努力。

目前，病毒性肝炎仍是我國重大傳染病防治重點之一，疾病負擔較重。替諾福韋酯對於慢性乙肝患者的治療適應證廣泛，對妊娠期婦女具有很好的安全性，且可用於各種耐藥的慢性乙肝患者的治療。替尼類靶向藥物可使符合適應症的非小細胞肺癌患者治療的精準性提高、生存期延長。談判試點開局良好，取得重要進展和結果，提高了乙肝、肺癌患者用藥的可及性和可負擔性，人民羣眾是最大受益者。這充分證明了黨中央、國務院關於建立國家藥品價格談判機制的決策是完全正確的。

為指導各地抓緊落實談判結果，儘快惠及廣大患者，7部門聯合印發《關於做好國家談判藥品集中採購的通知》（國衞藥政發〔2016〕19號）。各地要及時將談判結果在省級藥品集中採購平台上公開掛網，醫療機構按談判價格直接網上採購，要完善醫保支付範圍管理辦法，做好國家藥品談判試點與醫保支付政策銜接，切實增強人民羣眾的認同感、獲得感。

國家藥品價格談判有關情況説明

近日，首批國家藥品價格談判結果向社會公佈，取得重要進展和成果，社會關注度高。國家衞生計生委有關部門負責人就談判有關情況進一步做了説明。

一、為什麼要開展國家藥品價格談判？

新醫改以來，在構建公立醫療機構藥品集中採購新機制過程中，各地普遍反映專利藥品和獨家生產藥品缺乏市場競爭，價格偏高，建議在推進公立醫院藥品集中採購過程中，採取統一談判的方式，把價格降至合理區間，這也是國際通行做法。因此，《關於完善公立醫院藥品集中採購工作的指導意見》（國辦發〔2015〕7號）提出分類採購的新思路，要求對部分專利藥品、獨家生產藥品，建立公開透明、多方參與的藥品價格談判機制。去年10月，經國務院批准，衞生計生等16個部委（局）建立起部門協調機制，組織開展了首批國家藥品價格談判試點工作。根據我國重大公共衞生和疾病防治的用藥需求，以問題和目標為導向，回應社會關切，組織專家充分論證，遴選價格高、疾病負擔重、患者受益明顯的治療乙肝、肺癌、多發性骨髓瘤等專利藥品作為談判試點藥品。制定談判試點實施方案，按照“一藥一策”的思路，注重發揮部門政策合力，研究細化每種藥品的談判流程和策略，建立健全談判監督機制。11月下旬，正式啓動國家藥品價格談判試點，談判小組先後與乙肝、非小細胞肺癌專利藥品相關企業進行多輪談判，在談判藥品價格、直接掛網採購，完善醫保支付範圍管理辦法、做好國家藥品談判試點與醫保支付政策銜接等方面達成共識。談判工作啓動以來，各相關企業對國家藥品價格談判機制促醫改、惠民生，維護人民健康權益，減輕羣眾用藥負擔的重要意義表示理解和支持，以積極的合作態度和較強的社會責任感，與談判專家充分溝通交流，談判氣氛良好，最終形成共享多贏的談判結果，談判藥品價格降幅均在50%以上，與周邊國家（地區）趨同。為確保談判過程規範公正，監督小組全過程監督，按照公開透明、公平公正、誠實信用和廉潔自律的原則，充分履行談判監督職責，談判全程進行錄音錄像。目前，經藥品價格價格談判部際聯席會議審議通過，首批談判結果向社會公佈。

建立國家藥品價格談判機制是深化醫藥衞生體制改革、推進公立醫院藥品集中採購、降低廣大患者用藥負擔的重要舉措，是一項體現國家意志和決心的惠民工程，有利於完善藥品價格形成機制，合理降低專利藥品和獨家生產藥品價格，減輕醫藥費用負擔，提高藥品可及性和可負擔性，切實增強人民羣眾對醫改的認同感、獲得感，對於健全藥品供應保障體系，促進醫療、醫保、醫藥三醫聯動，規範藥品生產流通秩序，引導我國醫藥產業健康發展具有重大意義。談判試點開局良好，成效顯著，為建立國家藥品價格談判機制積累了經驗，充分證明黨中央、國務院關於建立國家藥品價格談判機制的決策是完全正確的。

二、藥品價格談判結果能產生哪些社會效益？

國家藥品價格談判堅持把維護人民健康權益放在第一位，談判試點開局良好，成效顯著，提高了乙肝、肺癌患者用藥的可及性和可負擔性，使人民羣眾成為最大受益者。主要體現在以下方面：一是談判藥品價格降幅明顯。替諾福韋酯、埃克替尼、吉非替尼3種談判藥品降價幅度分別為67%、54%、55%。二是談判結果與醫保相關政策接軌，患者個人用藥費用負擔進一步減輕。三是談判藥品適用範圍廣、臨牀效果好。替諾福韋酯對於慢性乙肝患者的治療適應證廣泛，對妊娠期婦女具有很好的安全性，且可用於各種耐藥的慢性乙肝患者的治療。埃克替尼和吉非替尼可使符合適應症的非小細胞肺癌患者治療的精準性提高、生存期延長。四是有利於促進同類藥品價格降到合理區間。

三、談判藥品採購、使用有哪些具體要求？

國家藥品價格談判結果適用於公立醫療機構（包括軍隊系統）採購使用。談判價格是基於與現行醫保政策相銜接的公立醫療機構採購價格（含配送費用）。在2016—2017年的採購週期內，各地不再另行組織談判議價。

談判藥品實行以省（區、市）為單位的集中掛網採購。省級藥品採購機構要在6月底前，在省級藥品集中採購平台上掛網公佈談判結果，包括談判藥品的通用名、商品名稱、包裝規格、生產企業、藥品產地和談判價格等信息。醫療機構結合實際診療需求，按照談判價格，在省級藥品集中採購平台直接採購。鼓勵其他醫療機構和社會藥店在網上直接採購。

各地要進一步細化完善相關使用措施。一是加強病人管理，建立患者篩選登記註冊制度，規範臨牀路徑，推動醫療機構臨牀檢驗檢測結果互認，合理確定適應病症，實現精準醫療。二是對公立醫療機構採購的談判藥品實行單獨核算，統計用藥數量和金額佔比，以省（區、市）為單位定期報國家藥管平台彙總。三是開展對談判藥品和其他同類藥品臨牀綜合評價，指導和規範專利藥、原研藥、仿製藥的採購使用。四是發揮行業學會優勢，組織專家細化用藥指南，促進合理用藥。五是鼓勵優先採購和使用談判藥品，允許患者憑處方在社會藥店購買藥品。

四、談判結果如何與醫保政策銜接？

完善醫保支付範圍管理辦法，要堅持以患者為中心，統籌兼顧各地經濟社會發展、醫保籌資水平和企業合理要求，做好落實談判結果與醫保政策的銜接。

目前，我國基本醫療保險制度涵蓋了城鎮職工醫保、城鎮居民醫保、新農合、城鄉居民大病保險（重大疾病醫療保障）等多種保障形式。在國家談判之前，全國有十幾個省（區、市）已經將相關談判藥品先後納入城鎮職工醫保、新農合、大病保險（重大疾病保障）等醫療保險合規費用範圍，談判藥品合理降價，將使更多患者能夠買得起、吃得上，同時也節約了醫保費用。

因此，對於已經將談判藥品納入當地醫療保險合規費用範圍的地區，要進一步鞏固完善醫保制度和支付方式；對於尚未確定相關醫療保險合規費用範圍的地區，及時做好與相關醫保政策的銜接，對談判藥品抓緊重點評審，儘快確定不同保障形式醫療保險合規費用範圍；對於確有困難的地區，也可從大病保險（重大疾病保障）起步。

五、如何確保國家談判結果儘快落地？

為指導地方加快落實談判結果，儘早讓醫改成效惠及廣大患者和人民羣眾，近日，衞生計生委、發展改革委、工業和信息化部、人力資源社會保障部、商務部、工商總局、食品藥品監管總局7部門聯合印發《關於做好國家談判藥品集中採購的通知》（國衞藥政發〔2016〕19號）要求：一是要加強組織領導，密切部門合作，統籌做好談判藥品採購、使用、與醫保政策銜接等工作，形成政策合力。二是要加強監測評估，推進國家藥管平台與省級平台互聯互通，實現信息共享。三是加強綜合監管，落實談判藥品生產經營企業藥品質量安全和供應保障的主體責任，加強藥品市場價格監管和反壟斷執法，嚴厲查處擾亂市場價格秩序行為。四是要加強輿論引導，做好宣傳培訓，積極回應社會關切，營造良好社會氛圍。

一、慢性乙肝

慢性乙肝是指乙肝表面抗原陽性，病程超過半年或發病日期不明確而臨牀有慢性肝炎表現者。在我國，慢性乙肝是導致肝硬化、肝癌的主要原因。因此，及時和有效的抗病毒治療是非常必要的。

世界衞生組織和我國最新指南推薦的一線治療慢性乙肝的口服藥物是替諾福韋酯和恩替卡韋。替諾福韋酯屬於專利藥，談判之前的月均藥品費用約1500元，談判後的月均藥品費用降至約490元。恩替卡韋（已過專利期的原研藥）目前月均藥品費用約820元。

二、非小細胞肺癌

原發性肺癌（簡稱肺癌）是我國常見的惡性腫瘤之一，發生率居惡性腫瘤首位。非小細胞肺癌約佔所有肺癌的80%，嚴重危害人民羣眾身體健康。

埃克替尼、吉非替尼等是用於腫瘤表皮生長因子受體（EGFR）敏感突變的非小細胞肺癌患者的分子靶向藥物。埃克替尼談判之前的月均藥品費用約12000元，談判後的月均藥品費用降至約5500元。吉非替尼談判之前的月均藥品費用約15000元，談判後的月均藥品費用降至約7000元。