全球首支宮頸癌疫苗內地獲批 有望明年年初正式上市

據葛蘭素史克（GSK）官方消息，其生產的人乳頭狀瘤病毒（Human Papilloma Virus, HPV）疫苗希瑞適獲得中國食品藥品監督管理總局（CFDA）的上市許可，成為國內首個獲批的預防宮頸癌的HPV疫苗。希瑞適在中國註冊用於9到25歲女性的接種，採用3劑免疫接種程序，並有望在明年年初正式上市。

在此之前，希瑞適研發團隊曾在中國開展長達6年的希瑞適臨牀試驗，共有6000多名受試者分別接種疫苗和對照。結果顯示，該疫苗在預防某些致癌型HPV相關的宮頸疾病方面，具有很高的保護效力且具有令人滿意的效益風險比。該結果與全球臨牀研究的數據一致。

宮頸癌是中國15歲至44歲女性中的第二大高發癌症，每年約有13萬新發病例。每年，中國的宮頸癌病例佔全球的28%以上。在全球範圍內，平均每分鐘即檢查出一例新發病例，每兩分鐘就有一名女性死於宮頸癌。

近年來，國內關於HPV疫苗的研究在快速進行，而對於國外已實現商品化的疫苗何時能進入中國一直懸而未決，國內希望注射疫苗的年輕人只得選擇奔赴香港注射——而且還需要去三次共計三針，儘管疫苗本身的價格共計僅1500元左右，但赴港費用高昂。對於這種變相的剛需，國內早已有私立診所等走私疫苗接種，但“黑疫苗”的價格與風險都相當高。因此，中國在開展宮頸癌篩查項目的同時引進HPV疫苗接種，將會顯著降低宮頸癌和癌前病變的發病率，從而降低疾病負擔。