宮頸癌疫苗十年之癢，呼喚“接軌”

從2006年海外上市，到近日獲准在中國內地上市，能夠有效預防宮頸癌的HPV疫苗整整遲來了10年。這也就意味着，一個數量龐大的疫苗接種適齡人羣，錯過了預防宮頸癌的最好時機。研究顯示，以HPV疫苗的接種對象為9~15歲女孩計算，僅2006年至2012年，就可能造成內地5900萬女孩錯失接種良機。如果按照有的地區把適用年齡放寬至45歲計算，數量更為龐大。

有人把問題歸於國內的藥品進口註冊審批制。這確實是HPV疫苗在內地遲遲無法上市的主要原因。HPV疫苗想要在內地上市，須先進行臨牀試驗，這個過程可能長達數年。HPV疫苗獲准在內地上市之前的六七年時間裏，廠家就忙於臨牀試驗這件事。而在這期間，全球陸續有一百多個國家批准HPV疫苗上市，至少有58個國家將宮頸癌納入國家補貼，或者將HPV疫苗納入青少年免疫計劃。

很多人不理解，為什麼在其他國家和地區暢通無阻、被證明是安全有效的疫苗，在中國內地難以獲得認可？這種質問並不公允，審批制度是為了保證使用安全，不是為了要卡誰，所以，哪怕HPV疫苗早就在人種、體質、用藥習慣一樣的香港和台灣地區上市，HPV疫苗生產廠家早在亞洲地區進行過大規模臨牀試驗，並被FDA（美國食藥監局）證明疫苗有效，也不代表CFDA（中國食藥監局）就能拿來就用了。必要的審批、試驗的環節一個都不能少，這也是對民眾負責。

但是這樣的審批、臨牀試驗，在確保安全的前提下，應當能短則短。其實，早在2012年，HPV疫苗生產廠商之一默沙東就完成了在中國內地進行的三期臨牀試驗，並於次年提交給國家食藥監總局審批，但HPV疫苗從臨牀試驗到審批通過，又耗費了約3年時間。這簡直是十年磨一“藥”。

對此，國家食藥監總局並沒有不承認。去年8月，國家食藥監總局副局長吳湞接受採訪時表示：“藥品和醫療器械審評過程當中存在的問題也越來越凸顯，主要是現在藥品審評積壓比較嚴重，一些創新藥品審評時間比較長……”就此而言，HPV疫苗遲遲與中國內地市場無緣，一大半原因是藥品進口註冊審批制存在弊端，一小半原因則是行政效率低下所致。

這裏並不是“算舊賬”，而是看到，由於藥品審批制度還在發揮作用，一些救命的國外新藥依然無法進入內地市場，導致許多內地患者得不到及時救治，或者不得不付出更加高昂的代價去獲取。期待正在進行的藥品評審制度改革，高度關注這一問題，在審慎原則與及時性原則方面科學權衡，讓國內臨牀治療與國際醫學進步更快實現“接軌”。(魏英傑)