疫苗審批“十年之癢”需如何反思

據媒體報道，國家食品藥品監督管理總局昨日公告：已於本月12日批准葛蘭素史克(GSK)公司的預防用生物製品——人乳頭瘤病毒吸附疫苗的進口註冊申請。這意味着，首個被證實可以預防癌症的疫苗——宮頸癌疫苗(也稱HPV疫苗)在推出國際市場10年後，終於獲得了在中國上市的“身份”許可。

10年，不過是“彈指一揮間”。宮頸癌疫苗在上市10年之後，終於在國內獲批上市，也算是“十年磨一劍”，終成正果。對於公眾而言，這至少意味着從今以後，打個疫苗不必再去香港折騰。而對於廣大適齡人羣而言，宮頸癌疫苗的上市，也意味着從此多了一層對健康的守護。

不過，宮頸癌疫苗的姍姍來遲，在欣慰之餘也不乏遺憾：“我這麼老了，還有效果嗎”，“太老了，打不了了”，“我是沒機會了，幸好我女兒可以用到”。儘管從歷史的跨度來看，十年的確算不上漫長，但對於人的一生而言，十年卻極有可能是最寶貴的青春，對於疫苗注射而言，也意味着可能錯過了最佳注射的窗口期。以宮頸癌疫苗為例，最佳注射期是在有性生活之前完成，儘管國際上將9-45歲都作為適宜注射年齡，但此次在中國獲批上市的疫苗，則以9到25歲年齡女性為目標。這自然意味着，因為這十年的遲到，已有大量人羣錯過了最佳注射期，無緣從中受益。

當然，既然事關公共衞生與安全的大事，疫苗審批流程自然絕非兒戲，保持必要的嚴謹與審慎，更是大有必要。事實上，疫苗的審批規則通常比藥品更嚴格，新疫苗要證明其保護力度，必須通過受試人羣的長期跟蹤才能實現。而對於癌症疫苗，如何證明疫苗的效力，也就更具挑戰性。那麼，何以同樣的疫苗審批，國內的時間卻漫長到讓一代人錯失注射良機呢？這恐怕還不能全歸功於咱們更加科學嚴謹。

事實上，疫苗效力的驗證，簡單説就是隨機找一批人打疫苗，觀察他們的發病率。普通人羣的發病風險與這些試驗者的發病風險間的差距就是疫苗的保護作用。如果是流感疫苗，一兩個季度就能計算出流感發病率，但癌變卻是一個相對漫長的過程，將癌變作為觀測指標，必然降低疫苗試驗審批效率。而國際上則將“持續感染”作為觀察點，較早完成試驗數據計算和審批的方法。國內則以“出現二級以上瘤變”為觀察指標，自然拉長了疫苗試驗審批時間。

而觀察指標選取的差異，也並不完全是科學之爭。中國每年新增病例約13.5萬，其中8萬人因此死亡。而99.7%的宮頸癌都是由HPV病毒感染所引起。宮頸癌疫苗背後巨大的商業價值，也就不言而喻。宮頸癌疫苗的審批緩慢，一定程度上也是為了給國內疫苗科研與產業化贏得時間窗。這一考量並非完全沒有合理性，在疫苗這些關鍵領域，國內研究實力與產業競爭力的培育，自然離不開國內市場的支持。但是否一定要依靠疫苗審批來贏得時機，由此而導致的公共健康代價是否過大，得失權衡究竟是否划得來，顯然更需審慎評估。最後，國內疫苗審批專業團隊的不足，排隊審批的模式，也客觀上影響了疫苗審批的進程。

一言以蔽之，宮頸癌疫苗終成正果，但疫苗審批“十年之癢”的背後，如何讓審批真正迴歸公共健康關切這一本位，卻仍值得反思。(武潔)