南方日報：用監管零容忍倒逼新藥安全

原標題：用監管零容忍倒逼新藥安全

一則題為“80%新藥臨牀數據涉假，究竟哪個環節出了紕漏”的報道昨天再次牽動公眾神經。報道指出，國家食品藥品監督管理總局啓動藥物臨牀試驗數據自查核查工作一年來，發現超八成新藥臨牀數據涉假，藥企、中介、醫生等相關主體違規問題突出。臨牀試驗幾乎是藥品上市的最後一道流程，然而是藥品安全性和有效性的源頭保障，一旦臨牀試驗數據造假，不僅給百姓用藥安全埋下隱患，更有可能對整個醫藥產業發展產生“劣幣驅逐良幣”的效應，從哪個角度説都應該引起各方高度重視。

儘管公眾對“80%”的數字很是震驚，行業內部卻似乎見怪不怪。可以作為佐證之一的是，去年國家食藥監總局啓動自查核查工作僅一個月，圈定的1622受理號中，有20%在自查階段就選擇撤回註冊申請，足見申請單位對所提交的臨牀試驗數據的可信度早已心知肚明。而隨着核查工作推進，多篇相關報道在援引業內人士看法時都不同程度地提及：“在這一輪自查核查風暴之前，臨牀數據造假是行業內公開的秘密”“為了通過審評，在臨牀實驗中隱瞞棄用數據、選擇性使用數據的現象非常普遍。”這也很是説明問題。一定程度上説，人們要慶幸國家食藥監總局適時啓動了這項工作。作為行業監管部門，這是其盡職履責的應有之義。

核查使得一些潛規則浮出水面。綜合來看，當然有客觀原因，如藥物臨牀試驗機構數量太少，與每年需要開展臨牀試驗的項目數量嚴重不匹配，影響臨牀試驗的質量、規範；藥品臨牀試驗監管方面的法律法規體系不夠完善，對臨牀試驗機構、合同研究組織（CRO）的法律責任界定不明確，等等。但是主觀原因更不容忽視，如一些企業乃至臨牀試驗機構急功近利，或是不真實地填寫相關數據、篡改數據，或是在沒有達到臨牀試驗要求的情況下製造數據。歷史地看，這些亂象與我國現代製藥業起步較晚，技術、規範、監管等方面制度機制不健全有關；現實中則與激烈的市場競爭直接相關，特別是在造假的成本遠低於收益的情況下，部分企業的不良示範足以引發行業惡性競爭，形成“潛規則”。

一個產業能健康、規範、有序地發展，有賴於各個環節守土盡責，但對藥品生產這樣涉及多方主體、多個流程的行業來説，任何一個環節的客觀錯漏或主觀上的“動機不純”，都有可能引發連鎖反應，且往往難以為專業之外的人所察覺。因此，建立有效的全方位監督機制是無比重要的。不過，問題本身的複雜性又決定了其解決有一個時間過程，不可能一蹴而就。這就需要監管部門牢牢守住核查審批這道最後防線，倒逼企業、臨牀試驗機構等在前面的環節中把規範、責任真正落實。有報道提到，隨着核查風暴推進，醫藥界出現了一些“太超前”“一刀切”等論調。我想，這種消極之論，反倒印證了監管的倒逼功效，部分人的悲觀恰是公眾和行業之福。

雖然這次“史上最嚴”藥物臨牀試驗數據自查核查引發了行業的極大震動，但筆者還是期待相關部門以此把“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”融入監管常態。有報道提到，“2007至2008年期間，以及之後每隔兩三年，國家食藥總局都曾集中整頓，但亂象仍未得到有效遏制”，不能不令人深思。此外，無論對審批流程，還是處罰結果，都應該進一步透明化，加大信息公開的力度，才不至於幾年下來，“幾乎查不到因臨牀試驗階段數據造假而被公開處理的藥企、醫院機構或相關公司的名單和信息”。

以此來看，80%這個高比例足以成為一種警醒：要本着對生命高度負責的態度加強對新藥上市監管，用零容忍守住最後一道防線，才能確保百姓的用藥安全。