新藥臨牀數據造假，根源在哪？

據國家食品藥品監督局官網數據，截至今年1月21日，因臨牀試驗數據不真實、不完整等問題，國家食藥監總局不予批准的、藥企自查申請撤回的藥品註冊申請高達1184個，佔要求自查核查總數的73%。若扣除165個免臨牀，這個佔比達到81%。

8成新藥臨牀數據造假，用駭人聽聞來形容，可能一點也不為過。如果這些新藥都“順利”上市，將給廣大居民身體健康帶來多大的影響，產生多麼嚴重的後果。藥品不同於一般商品，有時候直接決定人的命運。可是在我國，竟然有8成新藥的臨牀數據存在造假現象。如此規模的數據造假，意味着從企業到中介再到醫院，已出現了職業道德的塌陷，形成了全鏈條的職業操守斷裂。

雖然經過有關方面的把關，這些新藥沒有獲得批准，也就不能上市。但是，有這麼多企業在研製不符合規定標準的新藥，並通過臨牀數據造假來試圖矇混過關，誰能保證已經獲得批准的新藥，是否也存在臨牀數據造假的問題。如果存在，其對患者形成的傷害怎麼辦？患者的損失誰來承擔？

很顯然，新藥臨牀數據造假的問題，已不僅僅表現為一種新藥能否上市、能否投入使用的問題，而是新藥研究開發以及臨牀試驗的生態問題。按照國外的經驗，一種新藥從研製到推廣，需要經過長時間的臨牀試驗，且每次試驗的數據都必須完全準確、可靠。一旦出現數據造假問題，對參與造假的企業、醫生乃至醫院，都會列入“黑名單”。嚴重的將被逐出新藥研發、試驗、行醫行列。

那麼，是什麼原因導致新藥臨牀數據出現這麼嚴重的造假現象呢？很簡單，是利益作祟，是利益使得企業和醫院、醫生、中介等都紛紛加入到新藥數據的造假行列之中。一旦某種新藥獲得批准，可供操作的利益空間就很大，包括企業、醫院、醫生、中介在內，就都能從巨大的利益空間中獲得想要的利益。相反，“舊”藥則因為在使用過程中不斷降價，能夠分享的利益空間越來越小，這也是為什麼療效很好的“老面孔”紛紛退出市場，“新面孔”則不斷進場的主要原因之一。

從目前市場上的各類新藥來看，大多在成分、功能、療效等方面，並不比“舊”藥都好。但是，從價格來看，卻是“舊”藥的多少倍。我們很難明白的是，為什麼這些改頭換面的藥，能夠堂而皇之地出現在市面上，並被冠之以“新藥”。真正的新藥是要有別於“舊”藥的，是要有“舊”藥所不具備的功能，或者在對人體的傷害等方面比“舊”藥有明顯改善的。否則，就沒有資格冠之以新藥的名稱。

在我國的藥品市場，絕大多數新藥是無“新”可言的，更多情況下也就是換個馬甲提個價而已。目前推行的藥品採購制度，從某種意義上講，也在促使藥品生產企業生產不符合規定的新藥，鼓勵醫院和醫生幫助藥企進行新藥臨牀數據造假。因為，僵化的低價中標制度，使許多傳統的低價藥都逐步退出了市場，取而代之的是各種改頭換面的新藥。否則，原本就已經價格很低的“舊”藥、傳統藥，也要實現最低價，就只有虧損一條路了。虧損的買賣，有哪個企業願意去做呢？

要遏制新藥臨牀試驗造假，僅靠藥監部門把關是遠遠不夠的。新藥臨牀數據造假，已經形成了一條完整的利益鏈，要切斷這條利益鏈，就必須從各種利益鏈口入手，設置關卡，建立監督機制。特別對參與造假人員和企業，建立最嚴厲的“黑名單”制度，並根據情節輕重，做出是否禁止入門的規定。情節特別嚴重者，還要追究其法律責任。同時，改進藥品採購方式，在藥品公開招標中，對低價藥實行保護制度，給予一定的利潤空間，鼓勵企業多生產低價藥。只有這樣，才能維護患者利益，才能減少企業在新藥造假上做文章。（譚浩俊）