只要監管較真，“新藥數據涉假”就能治

如果查不到因造假而被公開處理的藥企、臨牀試驗機構或CRO公司的名單和信息，造假者自然“無所畏懼”。

9月初，一條“八成新藥臨牀數據涉假”的報道稱，國家食品藥品監督管理總局啓動藥物臨牀試驗數據自查核查工作一年來，發現超八成新藥臨牀數據涉假。日前，食藥監總局回應稱，“八成新藥臨牀數據涉假”不符合事實。（見10月23日《財經》）

所謂“八成新藥臨牀數據涉假”，説的是食藥監總局曾在去年給臨牀試驗數據有問題的藥企一個自查的機會，結果1429個需要自查的品種，企業主動申請撤回了1193個，佔83%。媒體把撤回的申請都看成了“不打自招”，因此食藥監總局闢謠，將撤回申請與故意造假區分開。

但是，臨牀試驗數據造假並不是新話題，也不是簡單闢謠就能挽回聲譽的。在已核查的117個註冊申請中，仍有30個被發現存在真實性問題，佔比高達25%以上。所以，我們依然有必要關注一些臨牀試驗數據的造假問題。

臨牀試驗是檢驗藥物安全性和有效性的重要標準，但某些藥企和機構就是敢造假，其選擇鋌而走險，原因在於研發新藥成本巨大——新藥研發過程中，約70%的費用和2/3的時間均用於臨牀試驗。但同時又有大量低水平重複的仿製藥湧現，它們容易仿、成本低、有市場、掙錢多。因此大家都去做仿製藥，創新藥反而處於被“餓死”的邊緣。在一些人看來，由於仿製藥的藥效達不到，就需要臨牀試驗數據造假來“幫忙”。

對於臨牀試驗數據造假，我們現在的處理辦法是“3年內不受理其申報該品種的藥品註冊申請，1年內不受理其所有藥品註冊申請”。83%的企業撤回申請，説明“3年禁令”是有震懾力的。有個細節值得一説，截至去年8月28日，只有20%的藥企撤回申請；而去年11月11日，食藥監總局公佈了8家企業的11個品種數據涉嫌造假，並首次曝光了涉事藥企、臨牀試驗機構和CRO（醫藥研發合同外包服務機構）公司的名單，隨後，撤回申請的數量就翻了四倍。

為什麼？因為藥企知道這次是“玩真的”了。站在這個視角看“八成新藥臨牀數據涉假”，情形也許沒那麼悲觀，關鍵是監管要動真格。借鑑美國FDA的經驗，臨牀試驗數據應該向社會公開、供民眾查詢，一旦發現違規，就要取消臨牀研究資格，甚至提起刑事訴訟。如果查不到因造假而被公開處理的藥企、臨牀試驗機構或CRO公司的名單和信息，造假者自然“無所畏懼”。

只要監管動真格，“新藥臨牀數據涉假”就有辦法治。（舒聖祥）